文档介绍：Multaq(决奈达隆，dronedarone)片使用说明书20XX年12版
同意日期：美国FDA，20XX年7月1日
欧盟EMEA 20XX年12月16日；
企业：Sanofi-aventis
：决奈达隆是抗心律失常药品，适适用于阵发性或连续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者，减低住院风险，近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年纪>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分数[LVEF]<40%)，窦性心律或心律可复律患者。
2剂量和使用方法：天天2次，早和晚餐各1片400mg。
3禁忌证：
；
-或III-度房室(AV)阻断或病态窦房结综合征(除使用功效性心脏起搏器)；
<50 bpm；
；
5. 同时用延长QT间隔及可诱发尖端扭转型室性心动过速(Torsade de Pointes)药品和草药；
6. QTc Bazett间隔( )≥500 ms；
7. 严重肝损伤；
；
9. 哺乳母亲。
6不良反应
在说明书中任何处描述担忧下列安全性：
1)新心衰或心衰恶化[见警告和注意事项()]
2)钾消耗利尿药低钾血症和低镁血症[见警告和注意事项()]
3)QT延长[见警告和注意事项()]
在AF或AFL患者天天2次400mg决奈达隆安全性评价是基于5项抚慰剂对照研究，ATHENA，EURIDIS，ADONIS，ERATO和DAFNE。这些研究中，总共6285例患者被随机化和诊疗，3282例患者用MULTAQ 400mg天天2次，和2875例用抚慰剂。跨研究平均暴露为12个月。ATHENA最长随访为30个月。
在临床试验中，因为不良反应过早停药，决奈达隆-%和抚慰剂-%。用MULTAQ诊疗停药最常见原因是胃肠道疾患( %相比抚慰剂组)和QT延长(%%)。
在5项研究用MULTAQ天天2次400 mg观察到最频不良反应为腹泻、恶心、腹痛、呕吐和虚弱。
表1显示在AF或AFL患者用决奈达隆天天2次400 mg比用抚慰剂更常见不良反应，按系统器官类别和频度下降次序列出。表2列举不良试验室和ECG效应。
用MULTAQ诊疗患者还曾报道发生率低于1%光敏反应和味觉异常。用MULTAQ天天2次400 mg报道下列试验数据/ECG参数。
人口统计因子比如性别或年纪对诊疗出现不良事件评定未提醒任何特殊子组不良事件过多。
12临床药理学
决奈达隆作用机制未知。决奈达隆有抗心律失常性质属于全部四种Vaughan-Williams类别，但这些活动各自对临床效应贡献不知道。
电生理效应
决奈达隆表现出全部四种Vaughn-Williams抗心律失常类别性质，尽管不清楚其中那个对决奈达隆产生临床效应关键。健康受试者反复口服剂量达1600mg天天次或800mg天天2次共14天和1600mg天天2次共10天后研究决奈达隆对12-导联ECG参数(心率，PR，和QTc)影响。决奈达隆400mg天天2次组，对心率无显著影响；在800mg天天2次注意到中