通脉颗粒工艺方案.docx

文档介绍：通脉颗粒工艺
验证方案
xxxx药业有限公司
2016年
验证方案审批表
项目名称
通脉颗粒工艺验证方案
验证类别
验证类型
完成日期
方 案
起草部门
方案起草人
起草日期
验 证
参加人员
验证组长
验证范围
和 程 度
验证范围：通脉颗粒工艺规程。
程 度：确认通脉颗粒工艺规程的重现性，证明按照通脉颗粒提取、制剂工艺规程进行操作，能够生产出符合注册标准和预定用途的产品。
会签人员对验证方案的审查意见
生产部门负责人
（签字）
日 期
质量部门负责人
（签字）
日 期
验证委员会主任（签字）
日 期
目 录
一、概 述
二、验证目的
三、验证小组成员职责
四、工艺文件
五、验证方法
六、工艺验证
七、产品的检验
八、偏差调查：
九、再验证；
十、结果评价与结论
十一、验证委员会意见
十二、验证方案培训
附件1、批生产记录
附件2、批检验记录
一、概 述
随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。
二、验证目的
按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。
三、验证小组成员职责
：
成 员
姓 名
所在部门、职务
组 长
生产部长
副组长
质量部长
组 员
工艺员
组 员
QC
组 员
QA
组 员
设备部长
组 员
主 任
组 员
操作工
组 员
物供部长

，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
。
，
。
生产部
负责验证方案的起草、设计及实施.
。
：
。
、设备的验证。
、仪表、量具的校正。
：
。
。

。
，并上报。
四、工艺文件

：
通用名：通脉颗粒
汉语拼音： Tongmai Keli
：颗粒剂
：为棕黄色的颗粒；气微，味甜，微苦。
：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
：每袋装10g
：口服。一次10g，一日2－3次。
：复合膜袋。
：遮光，密闭保存。
：24个月。
：国药准字ZXXXXXXXX

：批量：7万袋
品 名
编码
基准处方（g）
处方（kg）
丹 参
Y-001
350
350
葛 根
Y-004
350
350
川 芎
Y-003
350
350
合 计
/
1050
1050
本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。
：7万袋/批
名 称
编码
处方（kg）
通脉清膏
XXX
280-310kg
蔗 糖
XXXX
652-514k