文档介绍：题目：洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程
编码：
颁发部门：质量部
起草： 日期：20XX年 月 日
修订日期： 年 月 日
审核： 日期：20XX年 月 日
生效日期：20XX年 月 日
同意： 日期：20XX年 月 日
发放份数：
版次：第1版
分发部门：质量部、中心化验室
：叙述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，确保药品质量，预防生产环境对产品污染。
：适适用于本企业洁净区(室)沉降菌监测。
：沉降菌检测员。
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:细菌培养后,由一个或多个细菌繁殖而形成一细菌集落,。
：用GB/T16292-20XX提及方法搜集空气中活性微生物粒子，经过专门培养基在适宜生长条件下繁殖到可见菌落数。
:要求时间内每个平板培养皿搜集到空气中沉降菌数目，以个/皿表示。
:本测试方法利用沉降法，即经过自然沉降原理搜集在空气中生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜条件下让其繁殖到可见菌落数，以平板培养皿中菌落数来评定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净区洁净度。
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高压消毒锅:使用时应严格根据操作规程进行。
恒温培养箱:必需定时对培养箱温度计进行检定。
培养皿:通常采取φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72
小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好培养基平皿应在2-8℃坏境中存放。
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对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
对非单向流，如B级、C级、D级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
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最少采样点数目:沉降菌最少采样点数可按表1确定。在满足最少测点数同时，不宜满足最少培养皿数，见表2
表1 最少采样点数目
面积（m2）
洁净度等级
A、B级
C级
D级
＜10
2-3
2
2
≥10-＜20
4
2
2
≥20-＜40
8
2
2
≥40-＜100
16
4
2
≥100-＜200
40
10
3
注：表中面积，对于单向流洁净室，指是送风面积，对于非单向流洁净室，指是房间面积。
表2 最少培养皿数
洁净度等级
所需φ90mm培养皿数（以沉降4h计）
A
14
B
2
C
2
D
2
采样点部署:
除受洁净区设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀部署。
在日常监控时，那些和产品相邻近区域，和可能和产品直接接触空气及设备周围应考虑增加取样点和取样次数(和产品非接触区相比，这些区域应视为关键区):人员活动频繁或人员