文档介绍：文件名称
供应商及物料采购选择风险评估报告
文件编号
-ZG-017
起草人
起草日期
年
月
日
审核人
审核日期
年
月
日
批准人
批准日期
年
月
日
执行日期
年
月
日
颁发部门
质量管理部
版本号
01
分发号
分发部门
质管
化验
生产
车间
办公
财务
供销
设备
分发数量
2
0
0
0
0
0
1
0
目的
确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量
风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键
风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及
时更换供应商提供依据。
范围
公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任
质量管理部、供销部
内容
供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
风险评估小组组员及职责
成员姓名部门职务职责
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组长
质量部
部长
质量保证能力的评估。
组员
质量部
QA
供应商有效资质的评估。。
组员
质量部
QA
供货历史的评估。
组员
供销部
采购员
与供应商联系，为质量部评估提供保障。
风险评估程序
风险
评估
风
险
风险
信
控制
息
沟
通
风险
回顾

启动质量风险管理
风险识别
风险分析
不接受
风险评价
风险降低
接受风险
质量风险管理过程的结果
回顾风险管理过程

风
险
管
理
工
具
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供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：

3.《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001
《药品生产质量管理规范》 2010 版二、评估标准：
根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析
法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为 3 类， A 类属于关键问题，累计分数
0～80%；B 类问题属于次要问题，累计分数在 80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在 90%～100%。
月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目
进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：
评分标准
0 分 -------- 未有文件 ;
1 分 -------- 手写的程序或文件 ( 未受控 ) ;
2 分 -------- 不足夠 , 需要改善 ;
3 分 -------- 备注，需要关注；
4 分 -------------- 满意；
N/A -------------
不适用 .
风险评估表
1 资质审核总分 20
实际评分 20
/经营许可证、工商营业执照
GMP/GSP 证书
注册批件
质量保证协议
质量检验报告单