文档介绍：陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则
第一章总则
　　第一条为深入规范定制式口腔义齿生产企业生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规要求，制订本细则。
　　第二条本细则适用生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品企业。
　　本细则要求生产是指定制式口腔义齿来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务全过程。
第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参考本细则要求，建立和本专业、本行业相适应质量管理体系，规范实施并保持有效运行。
第二章管理职责
第四条生产企业责任人应该推行以下职责：
（一）组织制订生产企业质量方针和质量目标；
　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足用户要求；
　（三）确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境；
　（四）组织实施管理评审并保持统计；
　（五）指定专员和部门负责相关法律法规搜集，确保对应法律法规在生产企业内部落实实施。
第五条生产企业应该建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员质量管理职责。生产管理部门责任人和质量管理部门责任人不得相互兼任。
第六条生产企业应该设置独立质量管理部门，推行以下质量管理职责：
　　（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检；
　　（二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理；
　　（三）评定生产部门产品质量，工艺控制，确保推行质量职责；
　　（四）参于制订工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施；
　　（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。
第七条生产企业责任人应该确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改善需求，提升职员满足法律法规和用户要求意识。
第三章资源管理
第八条生产和质量管理部门责任人应该含有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称，并有相关生产管理经验。
第九条生产企业应该配置一定数量和产品生产和质量管理相适应专业管理人员及专业技术人员，其中含有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历人员百分比，通常不得低于20%。
第十条从事义齿生产操作人员应该经过对应岗前专业培训，并保留相关培训统计。
　　第十一条生产企业专职检验员应该经专业培训，含有专职检验能力。专业培训应保留相关统计。
　　第十二条生产企业应该含有并维护产品生产所需生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应该符合相关法律法规和技术标准要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应该布局合理，并相互区分。
　　（一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑使用，应该由物业管理部门取得利益相关人同意后，出具可供生产使用证实。
　　生产场所面积应该和生产规模相适应，整体布局科学，工艺步骤合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展而且合理生产区域。其它生产岗位，应有合理安全生产操作面积