文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
GMP—97
目录
医药工业洁净厂房设计规范 1
第一章 总 则 2
第二章 生产区域环境参数 2
第一节 通常要求 2
第二节 环境参数设计要求 2
第三章 厂址选择和总平面部署 4
第一节 厂址选择 4
第二节 总平面部署 4
第四章 工艺设计 5
第一节 工艺布局 5
第二节 人员净化 6
第三节 物料净化 6
第五章 设备 7
第六章 工艺管道 8
第一节 通常要求 8
第二节 管道材料、阀门和附件 8
第三节 管道安装、保温 8
第四节 安全 9
第七章 建筑 9
第一节 通常要求 9
第二节 防火和疏散 9
第三节 室内装修 10
第八章 空气净化 11
第一节 通常要求 11
第二节 净化空气调整系统 11
第三节 气流组织 12
第四节 风管和附件 13
第五节 青霉素等药品生产洁净室特殊要求 13
第九章 给水排水 14
第一节 通常要求 14
第二节 给 水 14
第三节 排 水 14
第四节 工艺用水 14
第五节 消防设施 15
第十章 电 气 16
第一节 配电 16
第二节 照 明 16
第三节 其它电气 17
附录一 名词解释 18
附录二本规范用词说明 19
第一章 总 则
为了落实实施国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求生产厂房、设施及设备设计要求，特制订本规范。
本规范适适用于新建、改建和扩建医药制剂、原料药和药用辅料精制、干燥、包装工序，直接接触药品药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房设计。
医药工业洁净厂房诉设计必需落实国家相关方针、政策。做到技术优异、确保质量、安全实用、经济合理，符合节省能源和保护环境要求。
医药工业洁净厂房设计，既要满足目前产品生产工艺要求，也应合适考虑以后生产发展和工艺改善需要。
在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可依据生产工艺要求，从实际出发，充足利用现有技术设施，符合因地制宜标准。
医药工业洁净厂房设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行发明必需条件。
医药工业洁净厂房设计除应实施本规范外，还应符合现行国家标准、规范和要求相关要求。
第二章 生产区域环境参数
第一节 通常要求
为了确保医药产品生产质量，预防生产环境对产品污染，生产区域必需满足要求环境参数标准。
医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为关键控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必需要求。
环境空气中不应有不愉快气味和有碍药品质量和人体健康气体。
第二节 环境参数设计要求
。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
（μm）
尘粒数
（个／m3 ）
沉降菌
(）
浮游菌
(个／m3)
100级
≥
≤3,500
≤１
≤5
≥5
0
10000级
≥
≤350,000
≤３
≤100
≥5
≤2,000
100000级
≥
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000 (相当于300000级)
≥
≤10000000
≥5
≤61800
注1：大于100000级参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；
注2：空气洁净度测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子测试方法》中相关要求；
注3：对于空气洁净度为100级洁净室，室内大于等于5μm尘粒计数，应进行数次采样，当其数次出现时，方可认为该测试数值是可靠。
药品生产相关工序和环境区域空气洁净度等级按国家CMP等相关要求确定。
洁净室内温度和湿度应符合下列要求：
一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒适感为宜。空气洁净度100级、10000级区域通常控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域通常控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应依据工艺要求确定。
洁净室内应保持一定新鲜空气量，其数值应取下列风量中最大值：
一、 非单向流洁净室总送风量10～30%，单向流洁净