洁净室(区)沉降菌检测标准操作规程.docx

文档介绍：名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程
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编号： SOP-QC-002
版本号： 00
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执行日期：
颁发部门： 质量保证部
分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部
目的
制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。
范围
适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。
责任
QC 微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试， QC 主管和 QA 部门
负责对测试的数据进行统计分析。
程序
定义
. 菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称
CFU。
. 沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培
养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。
. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
测试方法
. 测试过程
. 设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装 TSA 平皿或者自制 TSA 平皿。
. 测试条件
. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要
求时，温度在 18~26℃，相对湿度在 45%~65%为宜）。
. 风速、压差应在合格范围内。
. 动态测试。
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. 方法
. 将准 好的培养皿按采 点要求放置或放在沉降架上（ ）。将采 台面取 位置或采 助 施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已
消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。
. 在每一只培养皿上 好具体的取 位置及取 日期，将所有培养皿在 QC 微生物室 行培养 察。
. 培养 察 数
. 全部采 束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在 20~25℃培养箱
中培养 3 天， 30~35℃培养箱中培养 2 天后 察 数。
. 每批培养基 有阴性 照 ， 培养基本身是否 染。可每次 定 2
只培养皿作 照培养。
.
算
.
平均菌落数 M =
M1＋M2＋⋯ MN
N
M1＝1 号培养皿菌落数
M2＝2 号培养皿菌落数
Mn＝n 号培养皿菌落数
n＝培养皿 数
. 果判定
. 最 果采用平均 。但每个碟的菌落数亦不得多于 准 定。
. 如有一个碟的菌落数超 准 定，平均却符合 定，也以不合格 。
. 静 ，若某 室（区）内的平均菌落数超 定 准， 必 此区域先 行消毒，然后重新采 两次， 果均 合格。
.
注意事