文档介绍：新药及仿制药制剂开发研究步骤
前期
准备
1
具体
调查汇报
一：调查产品相关资料。
二：综合评定：
项目可行性分析汇报（确立立项目标和依据）。
风险分析汇报（调查产品存在风险，包含试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。
产品优势和劣势。
三：是否有正当原料提供，原料价格。
四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。
五：中国及进口制剂剂型及规格。
六：产品质量标准：
原研标准。
中国首仿标准。
药典标准。
七：工艺研究资料。
八：专利情况：
九：国家政策情况：
十：医保情况：
十一：生产注册情况：
调查产品原研厂家情况。
中国生产申报厂家数情况。
十二：市售品（国外原研、中国首仿及销售量大厂家）中国市场情况。
十二：列出开发本品存在风险和难题。
2
采购
一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验汇报、标准、购销合相同证实性文件）：
原料种类（口服或注射级）。
原料规格（包装规格）。
原料药用标准（药典标准或是注册标准）。
采购量（注明用途及价格）。
二：辅料采购（厂里已经有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验汇报、标准、购销合相同证实性文件）：
1、辅料种类（食用、口服或注射级）。
2、辅料规格（包装规格）。
3、辅料药用标准（药典标准或是注册标准）。
4、采购量（注明用途）。
三：对照品采购：
对照品种类（含异构体）。
对照品规格。
对照品用途（UV或含测用）。
对照品采购量（注明价格）。
四：市售品采购（并注明需提供发票、质量标准）：
市售品生产厂家。
市售品种类（剂型）。
市售品规格（产品规格和包装规格）。
市售品采购量。
五：包材采购（厂里已经有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验汇报、标准、购销合相同证实性文件）：
1、包材种类（口服或注射级）。
2、包材规格（包装规格）。
3、包材药用标准（药典标准或是注册标准）。
4、采购量（注明用途）。
工艺
研究
1
原、辅料检验
确定原料正当起源。
确定辅料正当起源。
参考药典标准或其它相关标准对原、辅料进行检验。
出具检验汇报书。
2
包装材料或容器
拟订直接接触药品包装材料和容器：
依据产品特点，结合相关文件资料，并提出相关文件资料等相关依据和质量标准。
3
处方工艺探索
一：设计制订若干处方进行筛选（可采取正交试验，选择标准按以下次序）：
参考原研处方工艺设定。
参考中国首仿处方工艺设定。
参考主流产品处方工艺设定。
无法取得原处方和工艺，依据相关文件资料自己设定（可参考药审中心指导标准进行）。
参考中国药典制剂通则进行相关考察。
二：确定两个或三个最好处方工艺：
每个处方做出小样。
对小样进行影响原因、溶出等进行研究。如有必需，需进行辅料相容性试验（具体可参考化学药品制剂研究技术指导标准）。
确定处方工艺。
4
验证工艺
一：处方工艺验证：
用确定处方工艺经过在车间放大生产（三批）。
并填写生产批统计。
二：检验（检验标准为参考原研、中国首仿或中国主流产品、药典等拟订本品质量标准草案，草案应不低于被仿标准）：
产品合格。
产品不合格，则重新进行处方工艺筛选。
三：确定处方工艺（证实确定处方工艺可行性）。
5
中试生产
车间放大生产三批（用于后续研究）：
用确定工艺在车间生产三批。
填写生产批统计。
6
影响原因
进行影响原因试验（取中试一批或三批和参比制剂，方法及检测项目参考中国药典）：
一：0天取样测定。
高温试验。
高湿试验。
光照试验。
二：5天取样测定。
高温试验。
高湿试验。
光照试验。
三：10天取样测定。
高温试验。
高湿试验。
光照试验。
质量
研究
1
质量标准研究
质量标准研究（可参考化学药品质量控制分析方法验证指导标准）：
一：参考标准（参考原研、中国首仿或中国主流产品、药典等拟订本品质量标准草案）。
二：检测项目（品种及剂型不一样检测项目不一样，研究品为中试三批和参比制剂）：
性状（外观）。
判别（理化判别和光谱判别）。
通常检验项（按中国药典制剂通则）。
微生度检测（需进行完整方法学验证试验）。
溶出度（取其中一批应在不一样溶媒、用不一样方法，比如篮法、浆法，转速等等做选择对比研究，确定溶出度检测方法。然后三批和对比制剂均应做溶出度曲线，溶出度对比数据进行f2因子分析）。
相关物质（需