文档介绍：的
对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。
围
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。

质量风险管理小组

风险评估工具：
(RPN)：
RPN = O x S x D
O = 失败发生的概率（Probability of occurrence）
S =失败的严重性（Severity）
D = 发现失败的概率（Probability of detection）
原则：三个数值各自独立发生。
发生频率（O）：
发生频率
评估值
不可能：每年发生小于一次或不可能发生
1
很低：每年最多发生3次
2
低：每月至少发生一次
3
中：重复发生
4
高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生
5
失败严重性(S)：
产品质量方面的严重程度
评估值
对产品质量无大影响的
1
对技术结果有影响，但对产品质量无影响
2
产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）
3
产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）
4
可能会对客户造成伤害的重大缺陷
5
(D)：
发现概率
评估值
高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决
1
一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现
2
低：经常做中控、不断监控或易发现，可控的
3
很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷
4
不可能：无法发现或通过常规检查可以发现
5
RPN值的评估（RPN）：
风险等级值是O，S和D相乘的结果。
PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度2 。
依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：
1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；
17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；
37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。
66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。
95-125（最高风险：应停止生产整顿）。
RPN=24
1
限度1 125 限度2
必须确定措施必须确定措施
RPN=26
风险管理小组决定
是否采取措施
RPN=16
不需要采取措施不需要采取措施
风险评估及预防措施内容：
：
：
评估人
日期
年月日
序号
风险项目
风险详述
风险可能产生的后果
1
风源/新风
新风空气质量低，存在大量灰尘
初效过滤器使用期限缩短
2
初效过滤
泄露/破损
中效过滤器使用期限缩短
3
中效过滤
泄露/破损
高效过滤器使用期限缩短
4
高效过滤
泄露/破损
洁净区内洁净度受到破坏，药品受到污染
5
空调机组泄露
甲醛熏蒸消毒后，气体排放到外部
影响人的生命安全
洁净区送风量不足
影响洁净室洁净度，使药品受到污染
6
风管泄漏
甲醛熏蒸消毒后，气体排放到外部
影响人的生命安全
洁净区送风量不足
影响洁净室洁净度，使药品受到污染
7
回风阀失灵
空调关闭后，空气倒流
洁净室洁净度受到污染
8
加湿段
蒸汽压力不稳
使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效寿命
9
加热段
蒸汽压力不稳
使洁净室温度超标
12
表冷器
冬季防冻，表冷器内冻结
表冷器冻裂、漏水，空调漏水