文档介绍：安全生产情况自查自纠报告
企业名称：************
日 期：****年**月**日
安全生产情况自查自纠报告
*********严格按《药品生产质量管理规范》组织生产。在每年定期自检一次的基础上，***于****年**月**日按照市局要求对安全生产情况进行自查自纠，组织人员对***的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等全过程进行了自查，现将自查结果分企业概况、GMP实施情况、缺陷项目及纠正预防措施三部分报告如下：
企业概况：
********主要生产化学原料药和制剂，原料药品种有：......；制剂品种有：........，分别于****年~***年通过了GMP认证，其中，***年**月通过了******新版GMP认证，****年**月通过了大容量注射剂新版GMP认证现场检查。
GMP实施情况
***有独立的质量部，由公司总经理直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部下设QA及QC，负责药品生产全过程的质量保证和质量控制工作。
质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准品、菌种、剧毒品等的管理程序，对洁净区尘埃离子及微生物进行监控，对留样进行观察。
检验部门有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告单。质量部决定物料和中间产品的使用，生产批记录的审核，决定成品的放行。进行不合格品处理程序的审核，并履行对主要物料供应商质量体系的评估。
质量部建立了用户投诉处理和不良反应管理规程，负责药品不良反应监测报告及用户投诉处理工作，接受用户来信来访，对用户提出的各种问题能按规定给予答复和处理。
质量部质量管理及检验记录齐全，有专人负责GMP文件管理。
***建立与药品生产相适应的管理机构，设有**部、**部、**部、**部、办公室等部门。机构和人员职责明确，符合GMP规范要求。
从事药品生产操作及质量检验的人员均经过GMP和专业技术培训，培训考核合格后方可上岗。
***位于***，厂区占地面积***，厂房**，厂区内办公、生产、仓贮、生活区布局合理，厂区内道路平整、畅通，人流门和货运门分设。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆盖。布局和周围的环境符合GMP对医药企业的环境要求，
生产厂房内工艺布局合理，人流、物流通道分设，有满足生产要求的空间。洁净室缓冲间门、物料传递窗均设有互锁装置，以防交叉。厂房的洁净度和温湿度由净化空调机组控制，进入洁净区的空气均经初、中、高效过滤，净化空调系统经验证符合规范要求。
工厂建立了健全的设备管理机构，制定了严格的管理、操作、维护保养程序、清洁程序、台帐及设备档案完善。操作人员经过了操作技能和微生物知识的培训，生产检验设备均有使用、维护、保养记录，每台设备均定人定机管理。设备状态标志清楚。生产及检验用仪器、仪表、量器、衡器共400余台，并经过计量部门校验，发有检定证书。
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