文档介绍：医疗器械生产企业质虽体系考核办法 （国家药品监督管理局令第 22号）
[2000-5-22]
国家药品监督管理局令
第22号
〈〈医疗器械生产企业质量体系考核办法》于 2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自 2000年7月1日起施行
郑筱萸
二十二
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据〈〈医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
。企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T19001和YY/T0287 （或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在
耳已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。<br****已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写〈〈医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件 1）,向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的〈〈质量保证手册》和〈〈程序文
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按〈〈质量体系考核企业自查表》 （见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容
现场考核时查验。 第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的 〈〈质量体系考核企业自查表》 和提供的相关罗
核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件 1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻 GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格； 考核人员至少由二人组成； 确定的考核人员与
经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件 1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
1
1
□
1
n
品类别
重点考核项目
、2
1
1
，其它
考核项目不符合项不超过五项，
判定为通过考核。
，其它
考核项目不符合项超过五项，
判定为整改后复核。
三
1
、3
1
1 、2、
1
3
1
1
1 、2、
1
3、
9、10
□
类
1
、2、6、
1
7、
8