文档介绍：第三章灭菌制剂和无菌制剂
第一节概述
第二节注射剂
第三节注射剂的制备
第四节输液
第五节注射用无菌粉末
第六节眼用液体制剂
第七节其他灭菌与无菌制剂
第一节概述
灭菌(sterilization):系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法(the technique of sterilization) :系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术
基本概念
无菌(sterility):系指在人一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。
无菌操作(asepic technique):系指在整个操作过程中利用和控制一定条件,使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
基本概念
防腐(antisepsis):系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段,亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒(disinfection):系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
基本概念
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂:
不得检出活菌。
非规定无菌制剂(限菌制剂):
限定染菌的种类与数量。
定义
灭菌制剂:系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂:系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂
注射用制剂
眼用制剂
植入型制剂
创伤用制剂
手术用制剂
注射剂、输液、注射粉针
滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂
植入片
溃疡、烧伤及外伤用溶剂
止血海棉、骨蜡
二、灭菌与无菌技术
提高药物制剂的安全性
保护制剂的稳定性
保证制剂的临床疗效
目的
灭菌法
物理灭菌法
化学灭菌法
无菌操作法
(一)物理灭菌技术
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采用加热、射线和过滤方法,杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法,亦称物理灭菌技术。
1. 干热灭菌法
2. 湿热灭菌法
3. 过滤灭菌法
4. 射线灭菌法
1. 干热灭菌法
系指在干燥环境中进行灭菌的技术。
包括:
灭菌温度和时间:
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h;
160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h;
180 ~ 200℃灭菌 ~ 1h
火焰灭菌法
干热空气灭菌法