医疗器械追溯系统解决方案.docx

文档介绍：医疗器械追溯系统解决方案
俨❸应用背景及效益分析
❷医疗器械身份识别 ❸植入性医疗器械追溯管理
O复用手术器械追溯管理
医疗器械市场现状
2012年z全国持有《医疗器械经营企业许可证》; 的企业172378家； i
2012年z生产企业15348家（一类4370家，二 类8414家，三类2564家）；
：2012年’医疗器械不良统计报告数量，已突破 I
：18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较
I
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! 201：［年增长了49% j
供不应求、管
把安全性、有
加强日常监督,
理起步阶段
效性摆上日程,
建立科学合理的
走上司法化监
法规体系z进一
步保证产品的安
全有效性的阶段
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第一阶段
第二阶段
第三阶段
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质量矛盾上升、 行政监管开始 的阶段
医疗器械管理发展历程
医疗器械管理现状
什么是医疗器械追溯系统
: 医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术，记录医疗器械的: !生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过追溯! !系统平台进行信息共享，服务于各环节用户及监管者。 I
医疗器械追溯管理的问题
采购、验收行为不规范,记录不完整,缺乏管理手段;
医疗器械质量存在隐患;
无证、假冒伪劣产品造成医疗事故; 记录工作量大,易出差错;
医疗器械召回预演效果差;
产品身份识别、销售方式的多样性;
产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失;