药品注册管理办法81190.ppt

文档介绍：药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第 28 号) 起实施药品注册?指国家局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序, 对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。申请人?提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。?如我司申报资料,申请人:广东德鑫制药有限公司国家局 SFDA 职责?主管全国药品注册工作, 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。?(直属单位:药品审评中心、药典会、中检所、中保办、认证中心等) 省局职责(1)对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求,不受理,并说明理由。(2)组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。(3)根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查(仿制药—市局)。药品注册申请分类?新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请新药申请?指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请?指生产国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。(生物制品除外) 补充申请?新药、仿制药、进口药品申请批准后,改变、增加或取消原批准事项/内容的注册申请。再注册申请?药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产/进口该药品的注册申请