中药饮片补充规定样稿.doc

文档介绍：相关加强中药饮片包装监督管理通知
国食药监办[]358号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　针对目前中药饮片存在无包装或包装不符正当定要求情况，为确保人民群众用药安全有效，依据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》相关要求，现对中药饮片包装监督管理工作相关事项明确以下：
　　一、生产中药饮片，应选择和药品性质相适应及符合药品质量要求包装材料和容器。严禁选择和药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响包装材料。
　　二、中药饮片包装必需印有或贴有标签。中药饮片标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施同意文号管理中药饮片还必需注明同意文号。
　　三、中药饮片在发运过程中必需要有包装。每件包装上必需注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。
　　四、对不符合上述要求中药饮片，一律不准销售。
　　各地食品药品监督管理部门要严格根据相关药品包装要求，深入加强对中药饮片生产、经营、使用步骤监督检验，对7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求行为要依法进行查处。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月十八日
相关印发中药饮片、医用氧GMP补充要求通知
国药监安[]40号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
本局于1999年公布了《相关印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录通知》(国药管安［1999］168号)，附录包含了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品生产和质量管理补充要求。伴随药品GMP全方面实施，为规范对中药饮片、医用氧监督管理，确保人民群众用药安全有效，本局制订了中药饮片、医用氧GMP补充要求。现印发给你们，请遵照实施。
特此通知
附件：1．中药饮片GMP补充要求
2．医用氧GMP补充要求
国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日
附件1：
中药饮片GMP补充要求
1．中药饮片生产企业应建立和质量确保体系相适应组织机构。
2．主管生产和质量企业责任人，应含有大专以上学历或中级以上技术职称，并含有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门责任人，应含有中医药专业大专以上学历，并含有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应含有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求生产操作人员，应含有相