文档介绍：国际生物医药联合研究院分析测试币
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药品中重金属的质量控制
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1什么是重金属
2重金属的危害;
3药品中的重金属
4重金属的检测方法
5样品的前处理技术;
原子吸收检测方法的优化及方法学的验证
7重金属检测技术的发展前景
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1什么是重金属?
重金属原义是指比重大于5的金属,包括金、银、铜、铁、铅等,重金属
在人体中累积达到一定程度,会造成慢性中毒
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2重金属的危害?
汞:食入后直接沉入肝脏,对大脑视力神经破坏极大
铬:会造成四肢麻木,精神异常
砷:会使皮肤色素沉积,导致异常角质化
镉:导致髙血压,引起心脑血管疾病;破坏骨钙,引起肾功能失调
铅:是重金属污染中毒性较大的一种,一但进入人体很难排除。直接伤
害人的脑细胞,特别是胎儿的神经板,可造成先天大脑沟回浅,智力低下;
对老年人造成痴呆、脑死亡等
钴:能对皮肤有放射性损伤
钒:伤人的心、肺,导致胆固醇代谢异常
锑:与砷能使银手饰变成砖红色,对皮肤有放射性损伤
铊:会使人得多发性神经炎
锰:超量时会使人甲状腺机能亢进
锡:与铅是古代巨毒药“鸩”中的重要成分,入腹后凝固成块,使人至
死
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3药品中的重金属
1原料药
是药物本身含有重金属,如朱砂和雄黄等矿物药及其制剂。另一是在种
植中药材过程中,土壤或水质的污染,而蓄积在原料药材中的重金属
2辅料
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂:是除活性成
分以外,在安全性方面己进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有増溶、助溶、缓控释
等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。辅
料中重金属含量超标会直接影响最后制剂中重金属的含量
制剂
在合成工艺中往往会加入一些重金属催化剂,但是如果这些催化剂有残留
会最终影响制剂的质量
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4重金属的定量检测技术
通常认可的重金属分析方法有:紫外可分光光度法(UV)、原子吸收法
(AAS)、原子荧光法(AFS)、电感耦合等离子体法(|CP)、X荧光光
谱(XRF)、电感耦合等离子质谱法(|CPMs)。
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(UV)
重金属检测也多采用分光光度法。其检测原理是:重金属与显色剂一通常
为有机化合物,可与重金属发生络合反应,生成有色分子团,溶液颜色深浅
与浓度成正比。在特定波长下,比色检测
虽然不少无机离子在紫外和可见光区有吸收,但因一般强度较弱,所以直
接用于定量分析的较少。加入显色剂使待测物质转化为在紫外和可见光区有
收的化合物来进行光度测定,这是目前应用最广泛的测试手段
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(AAS)
原子吸收光谱是依据在待测样品蒸气相中的被测元素的基态原子,对由光
源发岀的被测元素的特征辐射光的共振吸收,通过测量辐射光的减弱程度
而求出样品中被测元素的含量。它的主要功能是测定各种样品中金属和非金
属元素的含量。由于本法的灵敏度高,分析速度快,仪器组成简单,操作方
便,特别适用于微量分析和痕量分析,因而获得广泛的应用
原子吸收分析过程如下
1、将样品制成溶液(空白)
2、制备一系列待测元素的校正溶液
3、依次测出空白及标样的相应值
4、依据上述相应值绘出校正曲线
5、测出未知样品的相应值
6、依据校正曲线及未知样品的相应值得出样品的浓度值。
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