文档介绍：什么是药品注册
药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请
人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有
效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的
审批过程。
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药品注册相关管理机构
国家食品药品监督管理总局组织结构
局长
副局长、党组成员、纪检组组长、总监
办公厅
综合司
法制司
食品安全监管司
药品化妆品注册管理
医疗器械注册管理司
药品化妆品监管司
「医疗器械监管司共计19个部门
「人事司
国际合作司正炜捷制药
国家食品药品监督管理总局及直属单位
国家食品药品监督管理总局(cFDA)
匚总局药品审评中心(CDE)
匚中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
总局食品药品审核查验中心
总局药品评价中心
总局医疗器械技术审评中心
国家中药品种保护审评委员会
其它曰旧炜捷制药
国家局与省局职责划分
国家食品药品监督管理总局省、自治区、直辖市药
品监督管理局
主管全国药品注
受国家药品监督
册管理工作,负责
管理局的委托,对
对药物临床研究、
药品注册申报资料
药品生产和进口的
的完整性、规范性
审批。
和真实性进行审核。
不符合规定的,由省局发《审批意见通知件》
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ie Pharmaceuticals
药品注册的法规体系
法律
行政法规
SFDA局令
规范性文件
药品研究技术指导原则
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法律
药品管理法
行政法规
药品管理法实施条例
中药品种保护条例
规章(局令)
药品注册管
药品进口、药药品标签和药品生产药品流
药品召回管
理办法
材管理办法说明书管理质量管理通监督
理办法
规范
管理办
规范性文件
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药品注册管理办法
共修订颁布四版
《新药审批办法》1999年5月1日施行
●《药品注册管理办法》(试行)2002年12月1日施行
《药品注册管理办法》2005年5月1日施行
●《药品注册管理办法》2007年10月1日施行
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药品注册管理办法法规体系(1+4)
药品注册管理办法
新药注册特殊审
中药注册管
药品技术转让注药品现场核查
批管理规定
理补充规定
册管理规定
管理规定
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四、化学药品注册分类
1类药:未在国内外上市销售的药品
1类
●6类药:已有国家
●2类药:改变给药途径且
药品标准的原料药
或者制剂
6类
2类
尚未在国内外上市销售
的药品
注册分类
5类药:改变国内(5
3类
3类药:已在国外上市销
已上市销售药品的
售但尚未在国内上市销
剂型,但不改变给
售的药品
药途径的药品
4类
4类药:改变国内上市销售盐
类药物的酸根、碱基,但不
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变其药理作用的药