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Efforts For Your Health
重庆华昶制药有限公司
药品生产监督管理办法
2014年7月21日
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药品生产监督管理办法立法时间
·2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会
审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
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目录
药品生产监督管理办法总计七章,60条
第一章:总则(3条)
第二章:开办药品生产企业的申请与审批(9条)
第三章:药品生产许可证管理(1条)
第四章:药品委托生产的管理(15条)
第五章监督检查(11条)
第六章法律责任(9条)
第七章附则(2条)
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第一章:总贝
◆制定《药品生产监督管理办法》的目的:
为加强药品生产的监督管理,
◆依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国
药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》),制定本办法。
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第一章:总则
◆药品生产监督管理部门及内容
第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部
依法对药品生产条件和生产过程进行审査、许可、监督
检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督
管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部
门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
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第二章开办药品生产企业的申请与审批
◆开办药企的条件
第四条开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品
行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
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第二章开办药品生产企业的申请与审批
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术
人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、
质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形
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第二章开办药品生产企业的申请与审批
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
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第二章开办药品生产企业的申请与审批
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机
构、人员以及必要的仪器设备;
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第二章开办药品生产企业的申请与审批
(四)具有保证药品质量的规章制度