文档介绍：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令22号）
自查企业名称（公章）：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
管理者代表（签名）： 备案号:
企业负责人（签名）：
广东省食品药品监督管理局编制
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令22号）
适用范围：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标 /行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。
一、 按照洁净区管理自查表： 例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产
品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为 30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适
应。
二、 参考洁净区管理自查表： 例如：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应按参考洁净区管理自查，厂房设计建
造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。避孕套等自身材料、组成成分具有抑 制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理。
微生物限度有要求的产品在质量体系申请材料资料中应提交一年内第三方检测机构环境检测报告，没有环境检测报告的不安排现场检查。
为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，特制定本自查表以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查, 并按要求逐项填写。
•企业可以根据申请考核产品的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由” 。检查组予以确认。
•对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是” “符合”的，可以作为资料不全退回补充。
•企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
、按照洁净区管理自查表
条款
检 查 内 容
建议自查要求
自查结果描述
1
生产环境、设施及布局
厂址应选择在卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌 浓度低、无有害气体、自然环境好的地区.
提供工厂总平面图，现场核查
厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量 粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、 水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交 通干道之间的距离不宜小于 50 m。
厂区内主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的 材料建造
厂区应布局合理•行政区、生活区和辅助区不得对生产 区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置， 并应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建 造应符合国豕有关规定
提供工厂各区域布置图，现场核查。
生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、 无蚊蝇孽生地）。宜无裸露土地
现场核查环境
应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统
提供空调系统设计图，管理制度和监 测记录
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严 密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的 交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和
现场核查
便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及 异物混入等设施
人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具 有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚进入洁净室（区） 内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封.
现场核查效果。
洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开 启。
现场核查效果。
洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启， 平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
现场核查效果
洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分 开并固定走向。
建议企业在生产区平面图上标注净 化等级、人流、物流走向。现场核查
洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。电气管线 管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可 靠密封。
现场核查.
洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦 拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊，采用吸顶安 装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
现场核查.
操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不 积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。