文档介绍：目录
首营企业审批表
首营品种审批表
验收单
在库养护、检查表
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
质量（管理）档案
用户反馈质量记录
退货记录
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
19. 年度培训记录表
20. 员工健康检查档案
21. 质量管理制度执行情况检查和考核记录
22. 温湿度记录表
首营企业审批表
填表日期:
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）
2、 营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）
3、 授权委托书原件。
首营品种审批表
编号:
供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
?
?
?
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
?
注册证号
??
质量标准
?
装箱规格
? 有效期 ？
储存条件
?
采购员意见
负责人签字： 日期：
质检员意见
负责人签字： 日期：
经理审批意见
□同意进货 □不同意进货
?? 负责人签字： 日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂
检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期： 页次： 质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号（编号）
有效期
许可证号
注册证号
符合性
养护员签名
结论
验收员签名： 日期： 年 月 日
复核： 日期： 年 月曰
在库养护、检查表
日期： 页次： 养护:
供货方名称
品名规格
外观
效期
情况
养护工具/设
备/设施情况
温湿度
堆码情况、安 全、卫生情况
检查记
录日期
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人：
年 月
日
审 核
审核人：
年 月 日
不合格医疗器械报损审批表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
退回产品记录
日期： 页次： 质检部:
序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期
（批号）
不合格数量
不合格原因
备注
送 销 售 部
、
送 仓 库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期
（批号）
退数货量
退货原因
质检部意见
公司领导意见
①调换 ②退货 ③报废 ⑷同意
质量信息汇总表
药监局信息
行业信息
公司质量信息
质量问题追踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见