文档介绍：医疗器械管理规范
医疗器械管理规范医疗器械管理规范讲座内容概述1. 讲座目的让同学了解与医疗器械有关的法律法规知识，了解进入医疗器械行业的门坎是什么，并知道在今后的企业运营、市场推广及产品研发过程如何按法规的要求去做，使同学们在未来职场竞争中能具备一些先发优势。2020/11/142
讲座内容概述
1. 讲座目的
让同学了解与医疗器械有关的法律法规知识，了解进入医疗器械行业的门坎是什么，并知道在今后的企业运营、市场推广及产品研发过程如何按法规的要求去做，使同学们在未来职场竞争中能具备一些先发优势。
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医疗器械行业当前状况及未来发展简介
BME专业的学生了解行业法规的意义
什么是医疗器械
医疗器械生产、经营企业管理制度
医疗器械产品的市场准入管理制度
医疗器械质量管理体系简介
2. 讲座的主要内容
课程概述
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一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介
医疗器械行业是一个发展迅速的行业
2003、12月底统计：
一类医疗器械生产企业2214家；
二类医疗器械生产企业5247家；
三类医疗器械生产企业1548家。
2004年一季度，
2004、1—5月份，%
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深圳市行业发展状况
企业数量（2004年底统计数据）
医疗器械生产企业353家，％
经营企业646家，％
工业产值（2004年统计数据）
生产总值达41亿元人民币，生产总值同比增
％。
出口达23998万美元，％
年产值增长速度为35%
一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介
医疗器械行业是一个发展迅速的行业
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医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业
国际医疗器械工业状况
上世纪90年代中期：
美国整个经济增长率基本为零，而医械工业却增长6%-8%
西欧整个经济增长形势举步维艰，欧共体的医械工业增长率却在3%
%，而医械增长率达到8%。
我国医疗器械状况
我国大多数医疗机构使用的医疗器械处于相对落后状况，急需更新换代。
从当前整个医疗器械国际市场的分配格局看，美国占40%、欧洲占30%、日本占15%-18%，而中国目前仅占2%.所以，中国需要后来者居上，扩大我们的市场份额。
一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介
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未来发展趋势
2005年全球医疗器械销售额将达到2500亿
国家十五规划中确定
2010年我国医疗器械总产值将增加1000亿元，占全球市场份额的5%。
2050年我国医疗器械总产值将占全球份额25%我国将成为世界一流的医疗器械制造强国。
一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介
医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业
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中国医疗器械行业是一个需加强规范的行业
法规、规章
医疗器械监督管理条列（国务院第276号令）
医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA 第15号令）
医疗器械生产监督管理办法（SFDA第12号令）
医疗器械注册管理办法（ SFDA 第16号令）
医疗器械临床试验规定（SFDA第5号令）
各种与产品有关的国家标准和行业标准
一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介
产品注册
产品检测
临床试验
市场监管
产品抽查制度
市场监督
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二. BME专业的学生了解行业法规的意义
懂得如何合法的经营医疗器械企业
懂得如何合法的从事医疗器械的市场活动
知道将来从事新品开发中法规的要求必须在产品需求中加以考虑
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三. 什么是医疗器械
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
其使用旨在达到下列预期目的：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
妊娠控制。