文档介绍：临床研究计划及研究方案
xxxx制药有限公司
1、 奥美拉口坐肠溶胶囊临床研究计划
、 接到国家药监局同意奥美拉哇肠溶胶囊临床研究的批件后， 将拟好的受 试者知情同意书样稿及奥美拉哇肠溶胶囊人体生物等效性试验方案，送医院伦
理委员会审批。
、 接到医院伦理委批准临床研究的批件后，组织受试者，向其介绍试验用 药的有关情况及奥美拉哇肠溶胶囊人体生物等效性试验方案，并让他们阅读知 情同意书样稿，同意参加试验者进行体检。
、 体检合格的健康志愿受试者签署知情同意书。
、 保护受试者权益：受试者在详细了解了试验药物的情况，包括临床前毒
理、药效、稳定性资料、药理作用、临床应用、疗效、不良反应、禁忌症、试 验目的、试验方法以及完成试验后的报酬后，如同意参加试验，签署知情同意 书。试验期间受试者如不愿继续参加试验，可以随时退出。整个试验期间有医 生、护士监护，确保受试者的安全。受试者的隐私权将受到保护。
、 按试验方案进行试验。
、 依据统计与分析结果，得出受试制剂与参比制剂是否生物等效的评价结 论。
、 收到试验药品后6个月内完成整个试验并提交研究报告。
2、 奥美拉哩肠溶胶囊健康人体相对生物利用度研究设计方案
、 试验目的
奥美拉口坐肠溶胶囊（Omeprazole Enteric-coated Capsule*为一新型三口坐类抗真菌药物。
本文以市售奥美拉哇肠溶胶囊为标准参比制剂，对xxx x制药有限公司研制的***康哇胶囊 健康人体药动学及相对生物利用度进行了研究，为临床用药提供参考依据。
、 试验对象、材料
受试者选择：20名男性健康受试者，年龄18〜24岁，标准体重。受试前体检心、肝、
肾等均正常。受试前两周及试验期间禁用任何其他药物并禁烟洒。受试者对试验过程及可能 发生的不良反应表示理解并签约知情同意书。
被试制剂：奥美拉哇肠溶胶囊，XXXX制药有限公司提供，批号 XX 0725规格20mg/ 粒，释放度等符合要求。
参比制剂：奥美拉哇肠溶胶囊， 吉林修正药业集团股份有限公司
批号：X X 0302,规格20mg/粒，释放度等符合要求。
奥美拉哇肠溶胶囊，对照品：中国药品生物制品检定所提供，批号：
甲醇、乙腊为色谱纯、乙酸乙酯、二乙***、氨水、磷酸等均为分析纯。
、试验方法
、 给药剂量、方法
两种制剂采用自身交义设计试验方法，每名受试者均分别单剂量口服奥美拉哇肠溶胶囊 被试制剂和参比制剂各300mg,两次试验间隔为2周。受试者于试验前日晚8时后禁食，次 日晨用200ml温开水送服受试药物。服药后 4h进相同低脂肪、低蛋白标准餐。
、 标本的收集与处理
分别于给药前、后 、、、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96h 取静脉血
3ml，肝素抗凝，取血浆，-30 C保存待测。
、 血浆药物浓度HPLC测定方法：
：C18柱()，流动相：甲醇：水(含 %磷酸， 二乙***调 ) =75 : 25 (v/v);流速：，检测波长 260nm,进样量 50^ l。
：抗凝全血离