文档介绍：江蘇大
第三章
临床生物化学诊断试验的
性能基础与评价
江苏大学基础医学与医学技术学院
姜旭淦
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
临床生物化学检验(第二版)
中病判试出版
第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
教学目标与要非
掌握:诊断试验、金标准的概念;诊断试验结果与患
病情况的关系;参考范围、临界值与医学决定水平的
概念;诊断试验的准确性、有效性和可靠性评价的常
见指标;ROC曲线的概念、制作与应用。
熟悉:参考范围的建立;参考范围概念的正确使用
了解:医学决定水平的制定;诊断试验样本含量的估
计;ROC曲线下面积的计算
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中药升出版出2
第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
临床诊断试验
临床诊断试验
临床生物化学诊断试验
诊断试验的诊断性能评价:方法或项目与疾病之间
的关系,评价该方法或项目对某种疾病的诊断价值。
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第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
第一节参考范围
参考范围的建立
参考个体
组成
参考总体
选定,参芳抽样组
泱定
计算
集合
参考值区间
考值范困
参考值
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第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
(一)基本概念
预定标准
纳入标准:
排除标准:
值
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第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
双侧正态
x双侧偏态
单侧正态x
单侧偏态
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第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
(二)参考值和参考范围制定步骤
标准参考个体(按预定标准选择的个体)
组成参考人群(包括尽可能多的参考个体)
选出参考组
测定参考值
分析分布特征(正态、偏态)
统计参考值限度
指定参考范围(参考值区间)
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中区出7
第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
二、参考范围的引用(可移植性)
群体参考范围可来于文献报告
(注意:仪器厂商与商品试剂盒提供的参考范围
不可轻易引用)
引进一种新方法,应该首先进行小样本量的参
考值调査,如果结果与文献或厂家提供的数据
相一致,就可以不再调查,否则应做进一步的
调査,确定本实验室的参考范围
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中明药出版出9
第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
三、在临床应用中应注意的问题
参考范围的使用有一定的范围,仅适合于符合
参考个体要求的参考人群
四参考范围仅覆盖研究人群的95%,因此,参考
值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。
醞综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个
人****惯和体力锻炼等因素的影响
检测方法与参考范围或参考值的关系。
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中生0
第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
第二节临界值与医学决定水平
临界值
临界值( cut off value):划分诊断试验结果
正常与异常的界值。
又称阈值、分界值、鉴别值、指定值、诊
断界值、截断点等
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