文档介绍：注册医疗器械流程步骤方法
注册医疗器械流程步骤方法注册医疗器械流程步骤方法内容提要概述
产品注册
体系考核
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内容提要
概述
产品注册
体系考核
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概述
法规依据
注册流程
审批环节
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法规依据
《医疗器械监督管理条例》
（中华人民共和国国务院令 第276号）
《医疗器械注册管理办法》
（国家食品药品监督管理局令 第16号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（国家食品药品监督管理局令第10号）
《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》
（国食药监械[2005] 73号）
《医疗器械标准管理办法》
（国家药品监督管理局令第31号）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
（国家药品监督管理局令第22号）
《医疗器械临床试验规定》
（国家食品药品监督管理局令第5号）
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注册流程
第二类医疗器械产品注册流程图
标准复核
生产许可证
注册检验
临床试验（首次）
产品注册
体系考核
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审批环节
Ⅱ类60工作日
受理
技术审查
行政审批
制证、送达
10工作日
back
咨询日：
每周二、周五
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产品注册
医疗器械注册审批程序
《第二类医疗器械产品生产注册》
《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》
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审批程序的查询
***食品药品监督管理局网站：www.**
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注册资料的基本要求
1、一份文件多页纸的应加盖骑缝章
2、所有文件的内容及签章应清晰完整
3、申报材料应为A4纸张，包括（协议、证件）
4、同一项目的填写应前后一致，不得缩写
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二类首次注册
1、《医疗器械注册申请表》
2、《医疗器械注册登记表》
3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)
《医疗器械生产企业许可证》副本
《工商营业执照》副本
4、产品标准及有关说明
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