文档介绍：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
CENTER FOR MEDICAL DEVICE EVALUATION CFDA
超声类设备临床评价要求
审评一处郭兆君
主要内容
临床评价指导原则概览
B超临床评价要求
超声乳化仪同品种比对注意问题
超声刀、超声碎石临床试验常见问题
其他临床评价时应注意的问题及临床
评价资料常见向题
(MDE
临床评价指导原则概览
三种方式:
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产
品
通过同品种医疔器械临床试验或临床使用获得
的数据进行分析评价
临床试验
选择顺序:前一个走不通了,尝试下一个
(MDE
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获
得的数据进行分析评价
●与同品种器械对比异同:
个或多个同品种医疔器械
篆夏A户活但不限于附2列￥的项目,对比
对差异部分进行分析:
目标:证明差异部分对安全、有效性未产生不利影
要做的工作:申报产品数据的数据收集和数据分析
可用数据:包括美临床研究数据、临床数据(临床
齐鱉静擂未
据、针对差异性在咔国境内
数据)
(MDE
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获
得的数据进行分析评价
对同品种数据进行分析:
可使用的数据:临床文献数据、临床经验数
据
要做的工作:同品种数据的数据收集、数据
分析
(MDE
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获
得的数据进行分析评价
数据收集:
临床文献数据的
臻齐葬覆
坦筛芳案、制支献检素
临床餐验数据的收售立烹包梄对
险相美的幻正措茄
的收集
数据分析:
(MDE
临床试验
●中国境内进行临床试验
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册申亼在注册申报时,应当提交临床试验方案和
五床试验报
在境外进行临床试验的进口医疗器械
如基临床试验符合中相关法
长要求
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亍临床试验
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