文档介绍：注射用奥沙利伯说明书
【药品名称】
通用名：注射用奥沙利伯
商品名：乐沙定? ELOXA TIN?
英文名: Oxaliplatin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo
【成份】
主要成份奥沙利伯
化学名称 （1R , 2R） - （1, 2-环己烷二胺-N , N'）［乙二酸（2-） -O, O ］络伯 结构式
分子式 C8H14N2O4Pt
分子量
CAS No. : 61825-94-3
辅料名称：水合乳糖，注射用水
【性状】
白色至类白色的冻干块状物或粉末
【适应症】
与5-氟尿嚅嚏和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用 ：
-一线应用治疗转移性结直肠癌。
- 辅助治疗原发肿瘤完全切除后的 III期（Duke' C期）结肠癌，用于该适应症是基
于国外临床研究结果。
【规格】50mg
【用法用量】
推荐剂量：
限成人使用
辅助治疗结肠癌时，奥沙利伯的推荐剂量为 85 mg/m2 （静脉滴注）每2周重复，共12个 周期（6个月）。
治疗转移性结直肠癌，奥沙利伯的推荐剂量为 85 mg/m2 （静脉滴注）每 2周重复一
次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
应按照病人的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中 特殊警告和特殊使用洋意事
虹）。
奥沙利钳应在输注氟尿唯嚏前给药。
将奥沙利伯溶于 5%葡萄糖溶液 250ml至500ml中（以便达到 度），持续静脉滴注2-6小时。
奥沙利伯主要用于以 5-氟尿嚅嚏持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案
中，5-氟尿嚅嚏采用推注与持续输注联合的给药方式。
危险人群：
肾功能受损者
用奥沙利伯（每 2周静脉输注2小时，最多12个周期）联合 5FU/FA （ FOLFOX4 ） 治疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者，通过对平均肌酎清除率的评估显示奥沙利
钳对肾功能临床影响最小。 （见【临床试验】部分）
在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻
度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为 4、6和3个周期；肾功能正
常的患者的暴露持续时间则为 9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应
而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利伯起始剂量已降低至 65mg/m2。
肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者，奥沙利伯的推荐剂量为 85mg/m2;严
重肾脏功能受损患者，奥沙利伯推荐的起始剂量应降低至 65mg/m2 （见【注意事项】中
特殊警告和特殊使用注意事项 ”）。
肝功能受损者
在一项I期临床研究中，包括了不同程度（从无到严重）肝功能受损的成年癌症患
者，这些患者接受了奥沙利伯单一用药，持续 2小时输注，每三周一个疗程的治疗。奥沙
利伯的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上，然后，不管肝脏功能受损的程度如何
（从无到严重），均将给药剂量增加到 130 mg/m2。总体而言，所观察到的毒性的严重程
度和类型为奥沙利伯应用中所预期的毒性（见【不良反应】 ）。没有观察到总体毒性增加与
肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间，事件的发生率没 有任何差异。
在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。
老年患者
对于年龄超过 65岁的患者，奥沙利伯作为单药或与 5-氟尿嚅嚏（5- FU）联合应用，
都未见严重毒性反应增加。因此，对于老年患者，没有特殊的剂量调整。
用法：
奥沙利钳用于静脉滴注。
奥沙利伯使用时无需水化。
将奥沙利伯溶于 5%葡萄糖溶液250-500ml中（以便达到 ）， 通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液（溶解在 5%葡萄糖溶液中）同时滴注 2-6小
时。奥沙利伯必须在 5-氟尿嚅嚏前滴注。
如果漏于血管外，必须立即终止给药。 使用指导
奥沙利伯必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制 剂。
使用操作说明
象其他细胞毒药物一样，使用和配置奥沙利伯必须遵照注意事项小心谨慎地进行。 操作指导
医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时，在每一个步骤都应谨慎操作，以保证自 己和周围环境的安全。
细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进行, 以确保环境的安全，尤其是配制者自身的安全。为达到这一目的，需要一个专用的区域。 在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。
配制者必须有良好的装备。要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性 消毒手套，工作台要有防护罩，废弃物应有专门的置放容器。
病人的排泄物和呕