文档介绍：泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）说明书
【泰瑞沙药品名称】
通用名称：甲磺酸奥希替尼片
商品名称：泰瑞沙/TAGRISSO
英文名称：OsimertinibMesylateTablets
汉语拼音:JiahuangsuanAoxitiniPian
【泰瑞沙成份】
泰壬而沙活性成份为甲磺酸奥布替尼
化学名称：N-{2-（［2-（二甲氨基）乙基］（甲基）煎 }-4-甲氧基-5-（［4-（1-甲基-IH-呵噪-3-基）】
密嚏-2-
基］煎}和）丙-2烯酰胺甲磺酸盐化学结构式：
分子式：C28H33N7O2 • CH4O3S
分子量:
【泰瑞沙性状】
泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。
甲磺酸奥希替尼片 40mg：一面印有“ AN'和“ 40”字样，另一面空白。
甲磺酸奥希替尼片 80mg：一面印有“ AZ'和“ 80”字样，另一面空白。
【泰瑞沙适应症】
泰瑞沙适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR照氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现
疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌
（NSCLC成人患者的治疗。
【泰瑞沙用法用量】
泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
在使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性
NSCLC^，首先需要明确 EGFRT790M突变的状态。应
米用经过充分验证的检测方法确定存在
EGFRT790M突变方可使用泰瑞沙治疗（详见［注意事
项］）。
剂量
泰瑞沙的推荐剂量为每日 80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服泰瑞沙1次，贝U应补服泰瑞沙，除非下次服药时间在 12小时以内。
泰瑞沙应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg,
每日1次。
出现不良事件（AEgn毒性后的减量原则请见表 1。
特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整（见［药代动力学］）。
肝功能损害
轻度肝功能损害（总胆红素〈正常值上限（ULN）且谷草转氨酶（AST哒1至；或总胆红素达1至， AST不限）患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用泰瑞沙。中重度肝功能损害患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使
用泰瑞沙。（见［药代动力学］）。］肾功能损害
轻中度肾功能损害患者使用泰瑞沙时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用泰瑞沙的
数据有限。终末期肾病（经Cockcroft和Gault方程计算的肌酎清除率（CLcr）＜15mL/min）或正在接受透析的患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患
者应慎用泰瑞沙（见［药代动力学］）。
给药方法
泰瑞沙为口服使用。泰瑞沙应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。
如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于 50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无
需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速
饮用。不应添加其它