文档介绍：医疗器械的注册 申报管理
广州蓝韵医药研究有限公司 研发部
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我国 实行国际通行的市场准入规则
关于什么是医疗器械？
我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。
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医疗器械定义(1)
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
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医疗器械定义(2)
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
妊娠控制。
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医疗器械定义(3)
依据产品的结构：
作用机理不是用药理学、免疫学或代谢作用，用化学、物理、电子、机械和其他学科技术，用于医疗的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，属于医疗器械。
依据产品的使用范围
用于治疗、诊断、预防、监护、缓解、和补偿及替代、调节、妊娠控制的。
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医疗器械的管理分类(1)
分类目的
实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.
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医疗器械的管理分类(2 )
现代医疗器械是采用机械、电子、光学、核素、超声、激光、高分子等多学科的产业，各种应用能力等效的危害风险差异也大，为从保证监督的科学性、有效性、严肃性出发，国际上都实行分类、区别对待，分类监督。
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医疗器械的管理分类(3 )
分类原则
——以医疗器械使用风险为基础进行分类； ——根据产品风险控制的需要，设定相应的监督管理要求； ——从管理出发尽可能简化，从安全要求出发尽可能严格。
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我国采用国际通用的医疗器械分类方式：
我国采用的分类模式靠近美国FDA的分类方式：即一、二、三类。三类为风险最高的产品；在二、三类之间的医疗器械，具体分类时我们参照了欧洲的做法，把相当于欧洲2a类的产品归入二类，把相当于2b类的产品列为三类。
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医疗器械的管理分类(4)
三级分类
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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