文档介绍：抗结核药物常见 不良反应
屠德华
中国防痨协会
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定义
药物不良反应：是指合格药品在正常用法，用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件：患者服药期间发生的任何不良结果，它的发生不一定与所用药物有关或根本无关
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药源性疾病：指药品在正常用法用量下和包括超量、误服、错用等情况下导致机体器官伤害，功能障碍的疾病。
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ADR严重程度
轻度：指轻微的反应，症状无发展或有好转，无需特殊治疗
中度：指有较明显不良反应症状，重要器官或系统功能损害，需要治疗处理或停药
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严重不良反应：药品引起以下损害情形之一的反应：
① 引起死亡；
② 致癌、致畸、致出生缺陷；
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④ 对器官功能产生永久损伤；
⑤ 导致住院或住院时间延长。
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不良反应分析
① 用药与不良反应有无合理的时间关系；
② 反应是否符合该药已知的不良反应类型；
③ 停药或减量后，反应是否减轻或消失；
④ 如再次用可疑药是否出现同样不良反应；
⑤ 反应是否可用并用药，结核病进展，其他影响来解释。
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关联性评价
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。
很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
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可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
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关联性评价表
时间关系 佐证资料 停药减轻 再用药 混杂因素
肯定 + + + + －
很可能 + + + ？ －
可能 + + ±？ ？ ±？
可能无关 — — ±？ ？ ±？
待评价 需补充材料
无法评价 材料不足，无法补充
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药品不良反应发生频率含义
十分常见： 不良反应发生率≥10 %
常见 1%≤不良反应发生率＜10%
偶见 ≤不良反应发生率＜1%
罕见 ≤不良反应发生率＜%
十分罕见 不良反应发生率＜%
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