文档介绍：题目：**车间**生产线***化钠注射液
（100ml : 0 9g ）牛产工艺规程
生效日期
**** / ^年 ** 月 ** 日
文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? ** ? SR- ****
失效日期
**** / /年 ** 月 ** 日
颁发部门：质量保证部
复印数
5
页码
1/*
目录
生产处方 2
标准及产品代码 2
产品生产过程与操作步骤 3
产品取（留）样一览表 6
物料平衡及技经指标 6.
相关文件 7
变更历史及原因 7
项目
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门
**车间
**车间
质量保证部
生产技术部
质量保证部
质量负责人
签名
日期
分发范围及份数：档案室（1）、生产负责人（1）、质量负责人（1）、质量保证部（1 ）、生产技术部（1 ）、**车间（1）
题目：**车间**生产线***化钠注射液
(100ml : 0 9g )生产工艺规稈
生效日期
**** / ^年 ** 月 ** 日
文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? ** ? SR- ****
失效日期
**** / /年 ** 月 ** 日
颁发部门：质量保证部
复印数
5
页码
2/*
1生产处方
品名
规格
剂型
批量
批准文号
产品代码
处方：
2 ?标准及产品代码

表1：***化钠注射液各岗位中间产品代码对应表
冈位
中间产品代码
冈位
中间产品代码
浓配
火菌
稀配
灯检
灌封
包装

表2 :稀配岗位中间产品质量标准
项目
性状
含量(%
pH值
标准
表* :火菌岗位中间产品质量标准
项目
性状
含量(%
pH值
标准

题目：**车间**生产线***化钠注射液
（100ml : 0 9g）生产工艺规程
生效日期
**** / ^年 ** 月 ** 日
文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? ** ? SR- ****
失效日期
**** / /年 ** 月 ** 日
颁发部门：质量保证部
复印数
5
页码
3/*
表3:成品质量标准
项目
法定标准
企业内控标准
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴
（1）钠盐
应符合规定
应符合规定
别
（2）***化物
应呈正反应
应呈正反应
pH值
?
~
重金属
不得过千万分之三
不得过千万分之三
渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度应为（260~ 320 ） mOsmol/kg
渗透压摩尔浓度应为（262〜318 ） mOsmol/kg
>100ml的注射液：10卩m 及10卩m以上 w 25粒 /ml , 25卩m及25卩m以上 w 3粒/ml （光阻法）
>100ml的注射液：10 1 m及10 1 m以上
10 11 m及10 g m以上w 12粒，25卩m及25卩m
w 20 粒/ml , 25 1 m 及 25 1 m 以上 w 粒
上w 2粒（显微计数法）
/ml （光阻法）
不溶性微粒
v 100ml的注射液：101 m 及10g m以上 w 6000
v 100ml的注射液：10 1 m及10 1 m以上 w
粒, 25 i m及251 m以上 w 600粒（光阻法）
5900粒，251 m及25 1 m以上 w 590粒（光
10 1 m 及 101 m 以上 w 3000 粒，
阻法）
25 i m及25 1 m以上w 300粒（显微计数法）
细菌内***
小于
小于
平均装量分别不少于 500ml、400ml、250ml、
平均装量分别不少于 501ml、401ml、251ml、
200ml、100ml
201ml、101ml
>50ml
每瓶装量分别不少于 485ml、388ml、、
每瓶装量分别不少于 490ml、390ml、245ml、
194ml、97ml
195ml、98ml
50ml
每瓶装量不得少于50ml
每瓶装量不得少于50ml
可见异物
应符合规定
应符合规定
无菌
应符合规定
应符合规定
含量（%
0