文档介绍：洁净室的设计规范
洁净室的设计规范
一 •药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合规范第 ，尚应符合下列要
求：
-医药洁净室（区）有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。
•在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或者全室空气净
化，也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。
空气洁净度等级
悬浮粒子最大允许数（个/m3）
微生物最大允许个数
> gm
> g m
浮游菌
(cfu/m3 )
沉降菌（cfu/皿）
100
3500
0
5
1
10000
350000
100
3
100000
3500000
0
500
10
300000
10500000
60000
—
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二・医药洁净室（区）内温度，湿度，压差，噪声等环境参数的控制，应符合规定要求： 医药洁净室（区）空气洁净度等级
注：1 •在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数,浮游菌数和沉降菌数必须符合规定。测试 方法应符合现行国家标准〈〈医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292,〈〈医药工业洁
净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293和〈〈医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T16294
的有关规定。
•空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于 5卬m尘粒的计数进行多次采样，当大于等
于5卬m尘粒多次出现时，能够为该测试数值是可靠的。
三•医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：
-补偿室内排风量和保持室内正压所需的新鲜空气量。
•室内每人新鲜空气量不应小于 10m3/ho
四•医药洁净室（区）的空间，应按工艺要求维持正压差或者负压差。
五•医药洁净室（区）不应采取散热器采暖。
六•医药洁净室（区）内的空气监测和净化空调系统维护要求，应符合附录 B的规定。
七•医药洁净室（区）内净化空调系统的验证，应符合附录 C的规定。
八•净化空气调节系统
•空气洁净度100级，10000级和100000级的空气净化处理，应采取粗效，中效，高效空气过滤器 三级过滤。空气洁净度 300000级的空气净化处理，可采用亚高效过滤器。
-空气过滤器的选用和布置方式，应符合下列要求：
-中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
-高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
•在回风和排风系统中，高效，亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负 压段。
-中效和高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
•设置在同一洁净区内的高效，亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
3•净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。
4-下列情况的净化空气调节系统应分开设置：
-运行班次和使用时间不同的。
-对温湿度控制要求差别大的。
-下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用：
•生产过程产生粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。
-生产中使用有机溶煤，且因气体聚集可构成爆炸和火灾危险的工序时。
-病原体操作区。
-放射性药品生产区。
-生产过程中产生大量有害物质，异味