文档介绍：药品注册管理办法
药品注册管理办法有关定义：
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册管理发展概况
为什么要对药品实行注册管理
新药研究开发飞速发展
“药害”事故的发生
如何进行药品注册管理
新药审评标准化
新药审评规范化
药物研究开发的特点：
高投入
高风险
高回报
高投入、高风险
开发时间：8-10年
开发费用：发达国家研究开发一个新药
（化学合成药物）平均需要 2-3亿美元
高回报
一个成功新药年销售课达5亿元美元以上
中国现行的药品注册管理：
《药品注册管理办法》(局令28号)
2007年6月18日公布，2007年10月1日施行
共15章 177条
两部法律总流程的比较、17号令-28号令对比文件
掌握
熟悉
了解
第一章总则
（一）依据
（二）适用范围
（三）特殊审批
（一）依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《中华人民共和国行政许可法》
第一章总则
第一章总则
（二）适用范围：

、注册检验和监督管理
（三）特殊审批: