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耐较咛硝酸甘油舌下片说明书.doc

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耐较咛硝酸甘油舌下片说明书.doc

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文档介绍

文档介绍:耐较咛TM NitrostatTM
核准日期:2008年02月20日
修改日期:2009年04月16日;2011年03月23日;2013年02月16日
***甘油舌下片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:***甘油舌下片
商品名称:耐较咛TM(NitrostatTM)
英文名称:Nitroglycerin sublingual tablets
汉语拼音:Xiaosuan Ganyou Shexia Pian
【成份】
本品主要成份为***甘油。
化学名称:1,2,3-丙三醇三***脂
化学结构式:
NO2
O
O2N-O-CH2CHCH2-O-NO2
分子式:C3H5N3O9
分子量:
【性状】本品为白色片
【适应症】
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。
【规格】

【用法用量】
在心绞痛急性发作时,应舌下或在口腔颊粘膜处含化一片本品。可每5分钟重复一次直至症状缓解。如果15分钟给药3片胸痛仍不缓解或者如果疼痛较之前加剧,应立即采取其他医疗措施。如果应用本品作为预防性治疗,应在进行有可能导致心绞痛发作的活动之前5到10分钟用药。
建议静息状态用药,最好取坐位。
肾功能不全的患者不需要进行剂量调整。
【不良反应】
用药后可能立即出现剧烈和持久的头痛。偶而出现眩晕、头晕、无力,心悸和其他体位性低血压的症状,特别是在直立体位的患者中。对***酯类药物降压效应特别敏感的反应(如恶心、呕吐、无力、出汗、苍白和虚脱等)可在治疗剂量下发生。已有因***酯类药物扩血管导致晕厥的报道。接受***酯类药物治疗的患者中曾有潮红、药疹和剥脱性皮炎的报道。

【禁忌】
有机***酯类药物的过敏反应极为罕见,但确有发生。对有机***酯类过敏者禁用本品。
早期心肌梗死、严重贫血、颅压升高患者及已知对***甘油高度敏感者,禁用本品。
正在服用磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂(如枸橼酸那非,他达拉非,盐酸伐地那非)的患者禁用本品。因为已证明这些化合物可增强***酯类药物的降压作用。
【注意事项】
警告:
舌下含化***甘油对急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的疗效尚未确定。考虑到发生低血压或心动过速的可能,如果应用本品,必须密切监测患者的血液动力学状态和临床情况。
一般注意事项:
尽量使用最小剂量的药物达到有效缓解心绞痛发作的治疗目的。过量用药可致耐药性。本品应舌下含化或颊部给药,而不应吞服。
小剂量的***甘油也可能导致严重低血压(特别是在直立体位时)。血容量不足的患者或不论何种原因已经伴有低血压的患者应慎用***甘油。伴随***甘油导致的低血压,还可能发生反常的心动过缓和心绞痛程度加重。
***酯类药物可加重由肥厚性心肌病引起的心绞痛。
当对其他***酯类药物已发生耐药性时,虽然舌下含化***甘油仍能改善运动耐量但其作用已减弱。
在长时间接触有机***酯类药物(具体剂量不详,估计为大量)的工人中,耐药性很少发生。但当他们突然不接触***酯类药物时,曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的发生,也证实了机体依赖性的存在。
几个心绞痛患者使用***甘油贴剂或静注***甘油的临床试验评价了间隔10-12小时的用药方案。部分试验显示,少数患者在给药间隔期间心绞痛发作频率增高。在其中的一项试验中,患者在给药间隔末期出现运动耐量降低。血液动力学指标的反弹很少见,但另一方面,即使反弹发生,也很少有试验在设计上能保证发现这种反弹。
因舌下含化***甘油而导致耐药的可能性虽不能除外,但这仅发生于血浆***酯水平持续增高超过10或12小时的患者。只有每日应用大量舌下片才会导致此种情况,而这种用法是不被推荐的。
如果患者出现视物模糊或口干,应予停药。过量***甘油可致严重头痛。
患者须知:
本品为舌下片,不可以咀嚼、压碎或吞服。
如果可能,患者应于坐位含化本品并且恢复站立体位时应小心,以避免由于头晕或头昏而跌倒。
一旦有心绞痛急性发作的迹象,应在舌下或在口腔颊粘膜处含化一片本品。可每5分钟重复一次直至症状缓解。
如果15分钟给药3片胸痛仍不缓解,或者如果疼痛较之前加剧,应立即采取其他医疗措施。
如果应用本品作为预防性治疗,应在进行有可能导致心绞痛发作的活动之前5到10分钟用药。
在舌下含化本品时,可能有烧灼或刺痛感。但是不能用是否发生烧灼感或麻刺感来判断药物作用的强弱。
***甘油治疗有时会伴有头痛。对于有头痛反应的患者,头痛可能是药物产生效力的标志。应用***甘油的患者在站立位