文档介绍：Part I_单选题
1001       任何在人体进行药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品作用、不良反应及/或研究药品吸收、分布代谢和排泄，目标是确定试验用药品疗效和安全性。
       A 临床试验      B 临床前试验
       C伦理委员会    D 不良事件
1002          由医学专业人员、法律教授及非医务人员组成独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众确保，确保受试者安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验      B知情同意
C伦理委员会    D不良事件
1003          叙述试验背景、理论基础和目标、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验实施和完成条件临床试验关键文件。
A 知情同意      B 申办者
C 研究者        D试验方案
1004        相关一个试验用药品在进行人体研究时已经有临床和非临床数据汇编。
A 知情同意      B 知情同意书
C试验方案      D研究者手册
1005          通知一项试验各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验过程。
       A 知情同意      B 知情同意书
       C 试验方案      D 研究者手册
1006         每位受试者表示自愿参与某一试验文件证实。
A知情同意       B 知情同意书
C研究者手册     D 研究者
1007         实施临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责者。
A 研究者         B协调研究者
      C申办者         D监查员
1008          在多中心临床试验中负责协调各参与中心研究者工作一名研究者。
       A协调研究者      B监查员
       C 研究者         D申办者
1009     提议一项临床试验，并对该试验开启、管理、财务和监查负责企业、机构和组织。
A协调研究者       B监查员
      C研究者           D申办者
1010  由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和汇报试验进行情况和核实数据。
A协调研究者       B监查员
      C研究者           D申办者
1011  临床试验中使一方或多方不知道受试者诊疗分配程序。
       A设盲             B稽查
C质量控制         D视察
1012  按试验方案所要求设计一个文件，用以统计每一名受试者在试验过程中数据。
A总结汇报        B研究者手册
C病例汇报表      D试验方案
1013  试验完成后一份详尽总结，包含试验方法和材料、结果描述和评定、统计分析和最终所获判定性、合乎道德 统计学和临床评价汇报。
A病例汇报表      B总结汇报
C试验方案        D研究者手册
1014  临床试验中用于试验或参比任何药品或抚慰剂。
A试验用药品      B药品
C标准操作规程    D药品不良反应
1015  用于预防、诊疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症、使用方法和用量物质。
      A药品            B标准操作规程
C试验用药品      D药品不良反应
1016  为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所确定标准而具体书面规程。
A药品            B标准操作规程
C试验用药品      D药品不良反应
1017  病人或临床试验受试者接收一个药品后出现不良反应事件，但不一定和诊疗有因果关系。
A不良事件         B严重不良事件
C药品不良反应     D病例汇报表
1018  在要求剂量正常应用药品过程中产生有害而非所期望且和药品应用有因果关系反应。
A严重不良事件     B药品不良反应
C不良事件         D知情同意
1019  临床试验过程中发生需住院诊疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、造成先天畸形等事件。
A严重不良事件     B药品不良反应
C不良事件         D知情同意
1020  为判定试验实施、数据统计，和分析是否和试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接包含试验人员所进行一个系统性检验。
A稽查             B质量控制
C监查             D视察
1021  药政管理部门对相关一项临床试验文件、设施、统计和其它方面所进行官方审阅，能够在试验点、申办者所在地或协议研究组织所在地进行