文档介绍：××市医疗器械日常监督检验工作方案
依据《××省医疗器械日常监督检验工作计划》，结合本市医疗器械监管实际，制订本方案。
一、工作思绪
以十七大精神为指导，以建立长久有效机制为目标，以从源头抓质量为关键，根据依法、规范、高效要求，不停创新切合实际监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、检验依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理要求》、《医疗器械生产企业质量体系考评措施》等。
三、检验关键
（一）生产企业
1、产品列入省关键监控医疗器械产品目录企业；
2、生产第三类医疗器械产品企业；
3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故企业；
4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级企业；
（二）经营企业
1、经营第三类医疗器械企业；
2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级经营企业；
3、经营省关键监控产品企业。
（三）医疗机构
1、乡级以上医疗机构；
2、因违法违规使用医疗器械被查处医疗机构。
四、检验关键内容
（一）生产企业
1、质量控制体系是否有效运行，是否有私自降低生产条件现象；
2、采购、生产和检验统计是否完整和真实；
3、原材料、外协件是否按标准采购；
4、包装、标识是否规范，是否严格按要求实施；
5、产品标准是否得到了严格实施，国家出台新标准后是否立即更新；
6、检验设施及设备是否完备并有效运行，检验汇报书中检验项目是否完全表现产品标准中要求；
7、产品型号和产品使用说明书内容是否和注册记录表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效行为；
8、是否对照质量承诺书内容组织生产，并定时进行质量管理总结分析。
9、是否建立产品召回制度，并对发觉存在安全隐患产品立即召回；
（二）经营企业
1、企业责任人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真落实实施；
3、购销渠道是否正当，购销统计是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品是否含有可追溯性；
5、培训档案、健康检验档案是否健全；
6、有没有超范围经营或降低经营、仓储条件；
7、有没有私自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8、现场抽查2—3种产品，查看各项统计是否完善；
（三）医疗机构
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整采购和质量验收及使用统计；
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械行为；
3、是否建立了高风险医疗器械，尤其是建立骨科植入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测统计；
5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整处理统计；
6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并给予落实；
五、检验任务
（一）市局
1、制订和实施日常监督检验工作方案和年度考评目标，对县（市）局日常监管推行职责情况进行指导、检验和考评；
2、对关键监控企业××市医用制品每三个月现场检验一次，并做好随机抽样工作；