文档介绍：风险管理报告
（举例）
编 写: ×××
风险管理参加人员:××× ××× ×××
日 期: 年 月 日
评 审: ×××
日 期: 年 月 日
批 准: ×××
日 期: 年 月 日
更 改 履 历
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目 录
第1章 概述 3
1。1 产品介绍 3
风险管理的范围 3
第2章 风险管理人员及其职责分工 5
第3章 风险评价准则 6
3。1 损害的严重度的分类 6
3。2 危害发生概率的分类 6
风险评价准则 6
第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 7
第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 9
第6章 风险估计 13
第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 14
第8章 上市后信息 16
概述
产品介绍
产品用途
风险管理的范围
覆盖的产品及其附件范围：
XXX产品有下列功能块组成：
附件
风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：(可细化）
产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装等)
交付过程（包括运输、安装…..）
交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）
报废(失效）后的处理
风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
姓 名
职责和权限
XXX
对风险分析管理的实施负责
XXX
从技术角度估计故障的发生概率
XXX
从应用角度估计风险
XXX
从技术角度判定可能存在的制造缺陷
风险评价准则
损害的严重度的分类
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的（negligible)
几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2
边际的(marginal)
导致轻度伤害
S3
致命的(critical)
导致一人死亡或重伤
S4
灾难性的(catastrophic）
导致多人死亡或重伤
危害发生概率的分类
危害概率的分层
事件频次/年/单位产品
P1
经常发生（frequent）
〉1
P2
有时发生(probable）
1-10—1
P3
偶然发生（occasional)
10-1-10—2
P4
很少发生(remote）
10—2-10—4
P5
极少发生（unlikely）
10-4-10—6
P6
难以置信(incredible)
〈10-6
风险评价准则
发生概率
严重度
S1
S2
S3
S4
经常发生(frequent）
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
有时发生（probable）
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
偶然发生(occasional）
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
很少发生（remote）
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
极少发生(unlikely)
ACC
ACC
ALARP
ALARP
难以置信(incredible）
ACC
ACC
ACC
ACC
（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
表 Error! Bookmark not defined. 可能影响安全性的特征的问题清单
序号
影响安全性的特征清单
特征判定
1
什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
是
用途：
方法：
患者：
使用者/操作者：
临床环境：
2
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
是
按接触性质分：
按接触时间分：
3
在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
是
4
是否有能量给予患者或从患者身上吸取？
是
5
是否