文档介绍：Q/NS 710-02
耐斯康护用品
风险管理报告
产品名称
血压袖套（带）
适用规格
NS-I、NS-Ⅱ、NS-Ⅲ、NS-Ⅳ
参与分析人员
廖声武
报告编制人员
季绍美
日 期
2015/11/21
报告审核人员
项丽丽
日 期
2015/11/21
耐斯康护用品
2015年11月21日
1、前言
本报告依据YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理医疗器械的应用》行业标准规定的程序和要求编制。对血压袖套（带）产品的安全性，包括风险的可接受性，采用对于与预期应用有关的假想事件的可能后果的概率，进行定性或定量估计的方法作出判定。
结果：通过适当的措施，使导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。且各种风险发生的累加总计风险也降低到可接受水平。
2、目的
此风险管理的目的在于，对已经生产的血压袖套（带）可能引起的风险进行判定。对必要的相应措施做出阐述，以便将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提升产品品质。
3、适用围
本风险管理中所针对的产品为：血压袖套（带）
4、应用资料
相关标准
a、YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
b、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
c、GB/—2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》
a、顾客提供的图纸；
b、产品技术文档
5、风险管理的对象
通过血管收缩扩对袖套（带）胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。
血压袖套（带）由充气部分、导气管等组成。其中充气部分由袖带本体与勾面、毛面和/或气囊组成，单管血压袖套（带）的导气管为一条进出气管，双管血压袖套（带）的导气管由一条进气管和一条出气管组成。
未发现已知禁忌症
6、风险管理过程的实施
：产品用途和定量定性特征的描述
Life Cycle Risk Management
风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对实地反馈信息的系统评估。
初步的风险管理将在设计阶段进行。它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还应该验证，是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。
开发工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。
在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息。如果生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要修改。
本产品的风险管理由以下人员组成：
职位
风险管理中的责任围
项丽丽
经理
项目组长，对风险分析过程的实施负责
季绍美
技术负责人
从技术角度估计损害程度
廖声武
生产负责人
从使用的角度估计风险的发生概率
（见附录A）
：已知或可预见危害的判定
信息来源：
以下的信息可用以制作潜在危害的清单：
●已有的类似产品的风险分析报告
●对产品开发者的调查
●专家判断
●研究已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在。
●由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。
相关的潜在危害：小组对相关潜在危害的判定见附件B
每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作出定量判定（以严重度的形式）。
S：严重程度 (分为四级：1表示轻度，2表示严重，3表示致命，4表示灾难性)
小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。
对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。此外，有关的信息源为：
●类似产品的使用经验（如：已经上市产品的风险经验）
●已经认可的技术规
●自身使用寿命调查
●专家判断
这些估计的分值表示如下：
发生频率（ocurrence），简写：O
1：极少；
2：非常少；
3：很少；
4：偶然；
5：有时；
6：经常；
：风险估计（采取控制措施之前）
在第一危害/原因项中总结了两个风险要素：损害严重度和发生概率，和由此产生的风险。根据ISO14971的建议可定义三个“风险区域”：
a、NAC：不可接受区域
b、AC：广泛可接受区域
c、ALARP（A