缬沙坦氢氯噻嗪片.doc

文档介绍：缬沙坦氢***噻嗪片
【药品名称】
通用名称：缬沙坦氢***噻嗪片
英文名称：Tripelennamine Hydrochloride Tablets
【成份】
本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦80毫克，氢***。
【适应症】
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。
【用法用量】
缬沙坦单药治疗的推荐剂量80毫克，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160毫克。氢***-50毫克，每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关。氢***噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢***噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量本品替代联合用药。剂量调整:每片本品含有缬沙坦80毫克和氢***。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢***噻嗪25毫克每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80毫克/氢***)每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。本品的服用与进餐时间无关。对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。
【不良反应】
　　在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢***噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统 常见(>5%)：头痛(%：%)、眩晕。 偶见(5～%)：乏力、抑郁。上呼吸道 偶见(5～%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见(5～%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见(5～%)：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见(5～%)：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见(5～%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中，%的病人可观察到血清钾降低超过20%，%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)%%。%。临床对照试验发现，缬沙坦组、%、%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、%、%、6%，%、%、%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有： 偶见(5～%)：关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢***噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢***噻嗪)治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解