文档介绍：药品经营质量管理规范号令GSP管理
药品经营质量管理规范号令GSP管理药品经营质量管理规范号令GSP管理
药品经营质量管理规范
（国家药品监督管理局局长令第20号）
2000年7月1日起施行
药品流通监督管理办法（暂行）
（局令第7号）
1999年8月1日起施行
《药品经营质量管理规范》
（卫生部令第90号）
2013年6月1日起施行
2013年10月30日 发布 内含5大附录（包括 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；药品经营企业计算机系统；温湿度自动监测；药品收货与验收；验证管理）
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第13号）
2015年7月1日发布
一、质量管理体系
二、组织机构与质量管理职责
三、人员与培训
四、质量管理体系文件
五、设施与设备
六、校准与验证
七、计算机系统
八、采购
九、收货与验收
十、储存与养护
十一、销售
十二、出库
十三、运输与配送
十四、售后管理
总则
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第28号）
2016年7月20日起施行
总则
01
02
02
02
03
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
质量管理体系
依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量管理体系
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。