文档介绍：GMP知识培训
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GMP培训教材
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什么是GMP、SOP、 QC、QA?
GMP:Good Manufacturing Practices
SOP:Standard Operating Procedure
QC: Quality Control
QA: Quality Assurance
OOS: Out of Specification
Master Formula
请举手,选一位同学翻译一下。
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中文 GMP、SOP、QC、QA
GMP:药品生产质量管理规范
SOP:标准操作程序;(标准操作规程)
QC:质量控制
QA:质量保证
OOS:超标结果/超出标准规定的事件
Master Formula:工艺规程
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药品的概念
原料药:API(Active Pharmaceutical Ingredient); Bulk Drug; Raw Material
药物制剂:pharmaceutical preparation;drug preparations ;medicinal preparation
药、药物、药品在日常生活中的含义
请一位同学界定一下药品的定义。
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药品的权威定义
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
择自《中华人民共和令第45号)中华人民共和江泽民,2001年2月28日
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药品是特殊商品
质量要100%可靠
如何生产出100%质量可靠的产品?
请同学们发言
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药品生产质量保证体系
研发、生产、销售、使用要依法审批(国家控制管理;国家食品药品监督管理局)
有关单位和个人要按规范操作;这些规范有:GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等。
药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业。要执行GMP规范;要有良好的GMP体系。
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原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。
基础
中华人民共和国《药品管理法》
中华人民共和国《药品生产质量管理规范》(GMP)
《中华人民共和国药典》
万全-万特GMP手册、方针、指南
当产品涉及出口时,相关国家的规定,如日本GMP及澳大利亚TGA GMP
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质量保证管理职责
工厂总经理
质量管理部经理
生产部经理
工程部经理
物流部经理
采购部经理
行政、后勤部负责人
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制,对生产及试验设备包括计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳管理人员的主要任务。
根据个人经历、经验及相关的法律要求,制定出每个管理人员的职责!
药事注册法规
项目管理部
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