文档介绍：核
酸
检
测
北京万泰研发中心

主要内容
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为什么要做核酸检测？
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核酸是什么？
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怎样进行核酸检测？
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市场状况
为什么要做核酸检测？
核酸检测（基因检测）
现知
人类的疾病都与基因有直接或间接
的关系
。医学实验室所要检测和分析的核酸
既包括人体本身的基因
(DNA )
以及反映基因
转录水平的
mRNA ,
也包括侵入人体的致病
微生物等所携带的外源性基因
(
DNA/RNA
)
。
传统检测试剂（酶免
ELISA
）
技术特点
：
检测目标为蛋白
,
所检测的主要是疾病所引
发的人体抗体而不是病原体本身
,
是一种间接、滞
后的检测方式。易操作，成本低。
固有不足
：
?
不能够消除对“窗口期”标本
(
抗体阴性
,
核
酸阳性
)
的漏检
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难于检测病原体的不同亚型及突变型
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不典型血清阳转
?
对免疫逃避或免疫沉寂的标本产生漏检
核酸检测
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显著缩短窗口期
:HIV
窗口期缩短
45%
，
HCV
缩
短
89%
，
HBV
缩短
50%
。
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提
高
灵
敏
度
:
理论上扩增体系中单拷贝的模板
也能被检测出。
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特
异
性
好
:
使用荧光探针技术的
PCR
检测，
几乎没有方法学的假阳性。
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直接揭示病原体的存在
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对操作者及检测环境的要求较高
?
检测成本相对较高
输血中可传染病原体的“窗口期”
病毒种类
ELISA
检测项目
窗口期
HCV
抗
-HCV EIA
8-10
周
HIV
抗
-HIV-1/2 EIA and HIV-1
抗原
EIA
2-4
周
HBV
HBVsAg EIA and HBVcAg EIA
6-8
周
HTLV
抗
-HTLV I/II EIA
8-10
周
CMV
抗
-CMV EIA
3-5
周
窗口期检测率
国家或地区
HBV
HCV
HIV
加拿大
1:153000
(~1/15
万
)
1:2300000
(~1/230
万
)
1:7800000
(~1/780
万
)
法国
1:640000
(~1/64
万
)
1:10000000
(~1/1000
万
)
1:3150000
(~1/315
万
)
德国
1:230000
(~1/23
万
)
1:670000
(~1/67
万
)
1:2770000
(~1/277
万
)
日本（
50
混）
1:51988
(~1/
万
)
1:348091
(~1/35
万
)
1:2668696
(~1/267
万
)
美国（
24
混）
1:180000
(~1/18
万
)
1:230000
(~1/23
万
)
12:37164054
(~1/309
万
)
香港
1:32786
(~1/
万
)
1:5456
(~1/
万
)
1:222
(~1/
万
)
核酸检测在临床诊断中的应用
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定性诊断
血液筛查
病原体筛查诊断
SNP
和耐药突变诊断
基因型分型
遗传病诊断
个体用药诊断
基因鉴定和配型
……………
?
定量检测
病情的评估和预后判断
抗病毒药物疗效的观察
新药验证
癌基因表达差异
……………
核
酸
是
什
么？