文档介绍：研究背景
头颈部肿瘤是一个破坏性极强的疾病
世界范围，每天有644，000例新增病例，三分之二在发展中国家
中国是头颈部肿瘤的高发国家，占全身肿瘤的10%
同步放化疗是标准方案，分子靶向药物是希望
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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通过与EGFR胞外区域3A表位结合，通过竞争性抑制配体与EGFR的结合，使受体失去活性：
IgG1型单克隆抗体，分子量为150KD
人源化程度达95％，大大降低HAMA（人抗鼠抗体）反应几率。
相对中等亲合力水平（Kd=10-9），高选择性抑制肿瘤细胞。
药代动力学优异，200mg半衰期更长， AUC更大。
尼妥珠单抗
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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研究目的
主要目的
3个月后肿瘤局部与区域控制率
尼妥珠单抗联合放化疗的安全性
次要目的
1、3、5年无瘤生存率、肿瘤控制率及远处转移发生率
疾病无进展生存期、无疾病生存时间
总生存时间
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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总体设计
尼妥珠 单抗＋CT＋ RT
（n=40）
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CT＋RT
（n=40）
1:1随机
初治的III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌
（n=80）
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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入选标准(11条)
自愿参加并书面签署知情同意书
年龄18—70岁，性别不限
组织学确诊为鳞癌
分期为III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌
原发肿瘤可测量
卡氏评分>70
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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入选标准
生存预期≥6个月
生育期女性应保证在进入研究期间避孕
血常规：HGB≥100 g/L， WBC≥4×109 /L，
PLT≥100×109 /L
肝功能：ALT、AST＜×ULN , 总胆红素 ＜×ULN
肾功能：血清肌酐＜×ULN
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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排除标准（14条）
有远处转移的证据
肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）
原发灶或淋巴结曾行放疗者
曾接受表皮生长因子靶向治疗者
原发灶曾接受过化疗或免疫治疗
曾患其它恶性肿瘤（除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈
原位癌）
近1月内接受过其它药物试验的受试者
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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排除标准
>Ⅰ级的外周神经病变
孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性
有严重的过敏史或特异体质者
严重肺部或心脏疾病病史者
拒绝或不能签署参与试验的知情同意书
滥用药物或酒精成瘾者
有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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剔除标准（5条）
试验期未按规定用药及未能完成计划的患者（尼妥珠单抗少于7周；化疗少于2周期；IMRT放疗剂量低于试验方案中总剂量的95%，放疗中断时间长于10天）
因副作用未按规定完成试验者不进行疗效分析（纳入副作用统计）
试验期间合用了抗癌中药、其他分子靶向药物或接受其他影响疗效和毒性评价治疗者
试验期间对于疗效观察部位同时合并其他治疗者（如热疗、放疗增敏剂等）
其他有关违反试验方案的患者
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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退出标准（3条）
研究过程中，若受试者出现不可耐受的毒副反应，经PI批准可停止研究，退出观察（纳入不良反应发生率的统计中）
研究过程中，若半数以上的受试者出现不可耐受的毒副反应，或连续出现严重不良事件，PI可提出终止研究
受试者不愿意继续进行临床试验
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治疗头颈部肿瘤临床试验方案
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