文档介绍：医疗器械质量管理培训
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前言
关于开展质量管理建设需求：
1、公司领导要求
2、业务发展需要
3、公司被检查不合格通报
4、公司规模壮大后管理需要
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前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作
2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线）
3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
目标：企业应自我诊断，确定公司质量管理水平阶级。然后选择上级作为公司体系建设目标。
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前言
质量建设依据？？？-医疗器械经营企业
1、合规建设
依据器械相关法规开展质量管理建设工作；
《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理条例》等；
2、体系贯彻认证
选择体系标准，根据标准要求搭建公司质量体系；
ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》
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01
02
03
04
质量体系
认证建设
经营合规
质量建设
经营许可核发变更
经营企业
常见问题
目录
CONTENTS
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一、质量体系认证建设
一、质量体系认证建设
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“我不知道ISO是什么东西，但我知道ISO9000是干什么的，我买东西要挑经过它认证的。”这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。
那么ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？
ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS）
一、质量体系认证建设
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ISO标准按照约束性分类：
1、强制性标准，比如3C认证
2、推荐性标准，比如ISO9001/14000/28000
3、指导性技术标准 ISO/TC
一、质量体系认证建设
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常见ISO标准：
ISO 9000：2008 质量管理体系
ISO 14000 环境管理体系
ISO 22000 食品安全管理体系
ISO 27000：2005 信息安全管理体系
ISO 13485 医疗器械质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车及相关产业链质量体系
一、质量体系认证建设
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