文档介绍：药物警戒与临床合理用药
Pharmacovigilance
&e rational drug use
曾繁典
华中科技大学同济医学院
提纲
●药物作用两重性
20世纪国际重大药害事件
美国对临床药源性伤害的研究
●近期从美国市场上撤出的处方药
《药品不良反应信息通报》
●我国近期重大假劣药品案例
●药物治疗错误的危害
●新药存在非预期ADR
●临床药源性危害的来源
●药物流行病学的定义与任务
●药物警我的定义与基本研究方法
●药物治疗错误的表现
●我国已颁布推动合理用药的重要举措
药物作用两重性
易受忽视的药理学常识
新药的发现与应用:现代医学不断取得长足
进步的重要标志
●药物临床应用:获取治疗效应同时可能伴发
药源性损害(是药三分毒
●在防范药源性损害的长期实践中,社会逐步
建立并完善药品监管机制(法规与机构)
医药界及民众加深对药物作用两重性认识
药物作用两重性
易受忽视的药理学常识
●医疗行为:大处方,药物的误用滥用,
无指征使用抗菌药物
无指征使用激素
无指征使用静脉输液
媒体广告:
放大药品有效性,隐瞒药品可能风险
纯天然,无毒副作用”
民众用药意识:迷信洋药贵药
迷信静脉输液,自行使用处方药
20世纪国际重大药害事件(1)
年代地区药物用途毒性表现受害人数
1900-1949欧、美
蛋白银
消毒、抗炎
银质沉着症
>100人
1930-1960各国
***
头癣(脱发用)***中毒
半数用药者
死亡
>1万人)
1922-1970各国
氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡
>2082人
1935-1970欧、美
二硝基酚
减肥
白内障
近万人失明,
1937
美国
磺***酏剂抗菌消炎甘醇致肝、358人中毒,
(含二甘醇)
肾损害
107人死
1953
欧、美、加非那西丁止痛退热肾损害、
肾病>2000
溶血
人,死亡500
20世纪国际重大药害事件(2)
年代地区药物用途毒性表受害人
现
数
1954
法国
碘二乙基锡治疗疥疮、神经毒性、中毒270人
粉刺
脑炎、失明死亡110人
1956-1961欧洲、南美、沙利度***治妊娠反应海豹样畸胎1万人
日本
死亡5千人
1960
英、美、澳异丙肾气雾止喘
严重心律失死亡3500
剂
常、急性心人
衰
1963-1972日本
***磺喹啉治肠炎
脊髓变性、中毒>
失明
死亡5%
1933-1972美国
已烯雌酚保胎(先兆***腺癌(女)>300人
1968-1979美国
心得宁
抗心律失常角膜、心包、>2257人
腹膜损害
20世纪国际重大药害事件之
Thalidomide disaster (1961): Phocomelia
Epidemiologic studies established its cause to be
in utero exposure to tholidomide
美国对临床药源性伤害的研究报
39项前瞻性研究项目荟萃分析
●%发生严重ADR,每年220万住院
患者发生严重ADR
其中20-70%属可预防药物不良反应
●%为致死性ADR,每年因药源性伤害致死病例
达105,000例,居住院病人死因的4-6位
Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN, Incidence of adverse
drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis
of prospective studies
JAMA1998;279:1200·5
近期从美国市场上撤出的处方药(1
(主要因药品安全性问题撤市1997-2001)
药
名
类别上市年代撤出时间
芬***拉明
减肥药
1973
右芬***拉明
特非那定
抗组***药1985
米贝拉地尔
阿司咪唑
抗组***
曲格列***
近期从美国市场上撤出的处方药(2)
(主要因药品安全性问题撤市1997-2004)
药名
类别上市年代撤出时间
西沙必利
胃动力药1993
格帕沙星