文档介绍：概论
第一节新药评价目的和意义
第二节新药评价简史
第三节新药的寻找
第四节新药评价内容
第五节新药评价程序
第六节新药注册(专题讲)
第七节现代新药研发的思考(专题讲)
第一节新药评价目的和意义
一、新药和新药评价的定义
新药指我国未上市销售的药物
新药评价从发现评价注册上市
全程研制审批和监督过程
多人才多学科多部门参与的
复杂的系统工程
、为什么要进行新药评价
“人命关天”
药品的特殊性专属性
双重性限时性质控严格性
2影响药品质量因素很多很复杂
本学科的纵向深入不同学科横向交叉
历史教训切莫忘记
氨基比林退热1922~34
二硝基酚减肥1935~37
二甘醇酏剂
1937~38
甘***肢端疼痛1939~49
非那西汀肾
1953
黄体***保胎
1937~59
二碘乙基锡胶囊1954~56
***霉素骨骼毒性50s
***治头癣
1930~60
反应停惨案
1959~62
三苯乙醇降脂1956~62
异丙肾治哮喘1960~66
***碘喹啉事件
1940~70
己烯雌酚定时炸弹1966~72
历史药害事件原因种种
有的不做安评就上临床
有的急毒观察24h就结束
有的不重视动物试验结果
有的实验动物选择不当
根本问题是安评理念不对
仅为申报新药而做安评
也有医院用药不当药物全面监管不力
因此临床隐患不能根除
480年代末,美国人统计3-5%的病人因药害
住院医院中3%死亡病人是药害
◆1998年,美国报导在美国因吃药而送命的人
比谋杀死亡多3倍,比车祸死亡的人多1倍,
也有报道因药而死亡的人每年20万人以上
今WHO专家调查报告指出发展中国家5%住院
病人是药害,住院病人中10-20%引起药物
中毒
令70’S心得宁VtA酸
◆80’S停售替尼酸
左美酸
苯恶洛芬吲哚美辛
◆90’S替马沙星溶血性贫血肾衰
芬***拉明特非钾定阿司咪唑
格帕沙星等引起心脏毒性
溴芬酸的肝毒性
四、当今现实依然严重21世纪药害事件频频
盐酸苯丙醇***(PA)中风罗非西布(万络)心梗中风
西立伐他汀钠横纹肌溶解那他株单抗死人停售
西沙必利心脏毒性加替沙星血糖异常(↑or↓)
曲格列***肝脏坏死利巴韦林溶血贫血
阿洛司琼缺血性肠炎阿昔洛韦急性肾衰
2007年美国九大药品安全事件
令多种抗抑郁药青少年服用***增加
EPO引起心梗中风
◆奥氮平引发代谢障碍
令罗格列***产生心脏疾病
莫达菲尼产生皮疹超敏
令艾塞那肽引发胰腺炎
令泽马可造成心绞痛停用
◆奥马珠单抗严重过敏
令***透皮贴剂过量死亡