2021年美国FDA医疗器械注册.ppt

文档介绍：美国健康与人类服务部
公共卫生服务署
署长
国立卫生研究院
药物滥用与精神卫生管理局
美国健康与人类服务部（DHHS）
部长
印第安人卫生服务
卫生资源与服务管理局
疾病控制中心
卫生保健研究与质检局
美国FDA食品药品管理局
美国FDA食品药品管理局
食品安全与应用营养中心（CFSAN）
兽药中心（CVM）
局长
医疗器械与放射健康中心（CDRH）
药物评价与研究中心（CDER）
监管事务办公室（ORA）
生物制品评价与研究中心（CBER）
美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）
科学与工程技术办公室
Daniel G. Schulta
医学博士，主管
监督与生物统计办公室
体外诊断设备评价与安全性办公室
法规办公室
器械评价办公室
交流、教育与放射项目办公室
FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）的权限
医疗器械修正案（1976年5月28日）
执行FD&C法案的法规：
联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分
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器械分类
1700个器械类别
16项分类法规
- 21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械）
依分类决定监管的程度

法规编号——
分类名称——电子温度计
分类编号/产品代码——FLL
器械等级/风险分级——II
分类系统/风险分级
器械数量 风险
第一类（大部分免于审查）
- 一般控制 782 低
第二类（一般需要上市前通知[510(k)]）
- 一般控制与特殊控制 799 中
第三类（一般需要上市前批准(PMA)）
- 一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高
一般控制
伪劣产品/标签标示不当
公司注册
器械列名登记
上市前通知[510(k)]
质量体系
标识
医疗器械报告（MDR）
特殊控制
上市前监督研究
跟踪随访使用产品的患者
使用指南（例如：手套使用方法）
强制的产品性能标准
建议及其他措施
特殊标识（例如：，头部矫形器）
上市前批准
后面部分将介绍
如何监管医疗器械
上市前——器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”
上市前和上市后——质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成
上市后——医疗器械报告（MDR）或监督