文档介绍：医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
岗位 : 姓名 : 分数 :
一、填空题 (每空 2 分,共 40 分)
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定 ,制定了 《医疗器械经营质量管理规范》 ,施行时
间为 年 月 日
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械 、验收、 、销售、运输、售后服务等环节采
取有效的质量控制措施 ,保障经营过程中产品的质量安全
3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 ,于每年 向所在地设区的市级食
品药品监督管理部门提交 报告。
4.
进货查验记录 (包括
记录、
记录 )与销售记录信息应当真实、准确、完整
,且应当
保存至医疗器械有效期后
年 ;无有效期的 ,不得少于
年。植入类医疗器械进货查验记录与
销售记录应当
保存
5.
企业应当建立员工健康档案
,质量管理、 验收、 库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员
,应当至少
进行一次健康检查
6.
医疗器械贮存作业区、
辅助作业区应当与办公区与
分开一定距离或者有
措施。
7.
企业在采购医疗器械时
,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的
、 规格 (型号 )、
或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8.
当
企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪与控制 ,采取近效期预警 , 超过有效期的医疗器械
,放置在不合格品区 ,然后按规定进行销毁 ,并保存相关记录。
,应
企业销售人员销售医疗器械 , 应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品
种、 、期限 ,注明销售人员的身份证号码。
10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标示
(每题 5 分 ,共 40 分 )
1、库房应当配备与经营范围与经营规模相适应的设施设备 ,包括 :( )
A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备 ,包括货架、托盘等 ;
B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施 ;
C、符合安全用电要求的照明设备 ;
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
D、包装物料的存放场所 ;
E、有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
2、在库房贮存医疗器械
,应当按质量状态采取控制措施
,实行分区管理
,包括 (
)
A、黄色待验区、
B、绿色合格品区、发货区
C、红色不合格品区
D、退货产品应当单独存放
3、
经营第三类医疗器械的企业
,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
,
保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能
(
)
A、具有医疗器械经营业务票据生成、打印与管理功能