文档介绍：新药的开发流程及周期
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程 , 一般来说 , 一种新药 ( 创新药 ) 其大致的流程可以用下图概
括 :
具体来瞧 ,各个阶段其耗时也就是有差异的 : 立项 (4 个月 )→ 临床前研究 (9-24 个月 )→CDE 待批临床 (大于 1 年 )→临床试验 (3-5 年 )→ CDE 待批生产 (1 年 -n
年 )→批文生产转移 (约 6 个月 ),尤其就是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号 ,直到通过 GMP 认证上市销售起码要 8-10 年。拿金赛药业的重磅创新
新药的开发流程及周期
药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例 ,从 2005 年获批临床 ,到今年 1 月获生产
这份流程图与这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来瞧 , 每 5 种进入临床的药物中只有 1 种能进行
所有的试验与批准过程。
新药开发阶段如下 :
临床前试验 : 由制药公司进行的实验室与动物研究 , 以观察化合物针对目标疾病的生物活性 , 同时对化合物进行安全性评估。这些试
验大概需要 3、5 年的时间。
研发中新药申请 (Investigational New Application, IND): 在临床前试验完成后 , 公司要向 FDA提请一份 IND, 之后才能开始进行药物的人体试验。如果 30 天内 FDA没有发出不予批准的申明 , 此 IND 即为有效。提出的 IND 需包括以下内容 : 先期的试验结果 , 后续研究的方式、地点以及研究对象 ; 化合物的化学结构 ; 在体内的作用机制 ; 动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外 , IND 必须得到制度审核部门 (the Institutional Review Board) 的审核与批准。同时 , 后续的临床研究需至少每年向 FDA提交一份进
展报告并得到准许。
临床试验 , Ⅰ期 : 此阶段大概需要 1 年时间 , 由 20～80 例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面 , 包括安全剂量范
围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄、以及药物的作用持续时间等项目。
新药的开发流程及周期
临床试验 , Ⅱ期 : 此阶段需要约 100 到 300 名志愿患者参与进行一些控制研究 , 以评价药物的疗效。这个阶段大约需要 2 年时间。
临床研究 , Ⅲ期 : 此阶段持续约 3 年时间 , 通常需要诊所与医院的 1000～30