文档介绍：软膏剂的车间工艺疑计
到遐岛
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第一章概述
第二章GMP对药厂的要求
第三章工艺流程
第四章设备选型
第五章车间平面图设计
第六章车间净化系统的设计
概述
软膏剂(0int
指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半
固体外用制剂。常用
质制成的易于涂布的软
,水在
基质,其中用乳剂
题智连质支金芬
用溶液型和混悬型
旁液
型为药物溶
质中
乳产系指药物解或分散于乳状液垩基质中形成的控匀的半園烋外用制
的至物可以
也可
布均写这律
常会遇到有
中,或将对热不稳的药物加于温度较高
软膏剂的特点
(1)细腻均匀,无粗糙感
(2)粘稠度适宜,易于涂布。
(3)硬质稳定。
(4)吸水性比较好,所含药物的释放、穿透能力比较强。
(5)无不良刺激性、过敏性,不良反应小
(6)生产工艺简单,使用、携带、贮存比较方便
二GMP对药厂的要求
对制剂的无菌要求特别高;
2药物中的溶剂是在低温(-50度到30度)低压(6到10pa)从固态不经过液态
而直接升华为气态而除去的。特别适用于性质不稳定,不耐热等药物的生产
制备。
三工艺流程
冻干工艺的选择
理想的冻干针剂外观应是饱满、洁白、细腻、疏松多孔的固体。主
要考察因素为:辅料的选择、对过冷度的影响、对崩解温度的影响
冻结速度、升华干燥阶段的品温、二次干燥阶段的品温、真空度
辅料的选择
药液中,除了药物本身以外,往往加入一定量的赋形剂、稳定剂等辅
料,如甘露醇、白蛋白、右旋糖配、磷酸盐等,以改善产品的外观和
稳定性
原料的准备工作
1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥
1)粗洗〔2)漂洗(3)中间控制(4)磋化(5)漂洗(6)中间控制(7)灭菌(8)真空干
燥(9)出料(10)打印
2西林瓶的清洗和灭菌
3铝盖的准备
4具的灭菌消毒处理
5分装机零部件的处理
6其他物品的处理
7无菌分装
8轧盖、灯检
31工艺流程图
原料
基质
称量、配制←预处理
内包材→灌封
緩冲
外包材→外包装
检验→入库
软膏剂制备工艺流程图
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
32注意事项
软膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或粘膜上应无刺激性,应具有适
当的粘稠度,应易涂布于皮肤或粘膜上,不融化,粘稠度随季节变化
应很小。除另有规定外,软膏剂应遮光密闭贮存,乳膏剂应密封,置
25℃以下贮存,不得冷冻
33配制
331生产前准备
①检查操作间、工具容器、设备等是否有漬场合格标志,并核对是
辖荔宿证否培
场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后
操作
·②根据要求选择适宜软膏剂配制设备,设备要有“合格
清洁”标牌,并对设备状况进行检查,确证设备正常,方
奇橙角
③检查水、电供应正常,开启纯化水阔放水10分钟
④检查配制容器、用具是否
燥,必要时用75%乙醇溶液对乳化
罐、油相罐、配制容器
舒行消毒;
根据生产指令填写领料单,从备料称量间领取原、辅料,并核对品
名
批号、规格、数量、庋量无误后,进行下步操作
作貍真四禁冷。
真空是否正常,关闭油相罐、乳化罐底部
⑦挂本次运行状态标志,进入配制操作