文档介绍：两项依折麦布相关 临床试验解读
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2008年
在新英格兰医学杂志于3月和9月
分别发表了ENHANCE和SEAS研究结果
2
ENHANCE
辛伐他汀单用或与依折麦布联用治疗家族性高胆固醇血症
发表在：新英格兰医学杂志( NEJM) 2008;358 ; 1431-43
3
研究假设
依折麦布与大剂量辛伐他汀联用在改善IMT方面
较辛伐他汀单用更有效
Kastelein et al, ENHANCE NEJM 2008;358 ;1431-43
4
ENHANCE 研究设计
363 例患者
辛伐他汀 80 mg + 安慰剂
随
机
0
24
月
3
6
9
12
15
18
21
随机前阶段
FH:
LDL-C ≥ 210 mg/dL
筛选/
贝特类洗脱期
安慰剂导入/ 药物洗脱期
周
-6
-10 to -7
357 例患者
辛伐他汀 80 mg + 依折麦布 10 mg
IMT评估
1180 pts
5
Months
LDL-cholesterol
Simva
Eze-Simva
-40
0
6
12
18
24
-50
-60
-70
0
-10
-20
-30
10
Percentage change from baseline
P<
- % incremental reduction
Kastelein et al, ENHANCE NEJM 2008;358 ;1431-43
6
其他脂质参数和载脂蛋白
自基线变化率
Simvastatin 80
EZE/simva 10/80
P value
Total Cholesterol
-±
-±
<
LDL-cholesterol
-±
-±
<
Triglycerides (median)
-
-
<
HDL-cholesterol
±
±
Apo B
-±
-±
<
Apo A1
±
±
7
ENHANCE: 对 hs-CRP 的疗效
Simva
Eze-Simva
Median percent change from Baseline
p <
3
6
12
18
24
Months
10
-10
-20
-30
-40
-50
-60
-70
-80
0
-26 % incremental reduction
Baseline 24 months
(mg/L) (mg/L)
Simva (-) (-)
Eze-Simva (-3-9) (-)
Kastelein et al, ENHANCE NEJM 2008;358 ;1431-43
8
24个月治疗期间的cIMT 纵向反复测量的分析结果
ENHANCE
IMT均数 (mm)
辛伐他汀
依折麦布-辛伐他汀
6
12
18
24
月数
P=
9
ENHANCE： 试验失败的原因?
假说不成立
药物失败
混杂因素干扰
受试者选择失败
观察指标有误
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